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Studio di efficacia in vivo delle preparazioni preoperatorie dei pazienti

30 ottobre 2020 aggiornato da: 3M

Valutazione dell'efficacia antimicrobica della preparazione cutanea preoperatoria 3M CHG/IPA contro la flora cutanea umana residente nelle regioni addominale e inguinale

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia antimicrobica di 3M CHG/IPA Prep sulla flora cutanea delle regioni addominali e inguinali di soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia primaria è valutata dimostrando che il prodotto fornisce un limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% della percentuale di responder che è maggiore o uguale al 70% Nel sito addominale, un responder è definito come un soggetto con un 2-log10/ riduzione batterica di cm2 a 10 minuti e per i quali la flora cutanea non ritorna al basale a 6 ore.

In sede inguinale si definisce responder un soggetto con una riduzione batterica di 3 log10/cm2 a 10 minuti e per il quale la flora cutanea non ritorna al basale a 6 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

738

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di qualsiasi razza
  • Soggetti in buona salute
  • Requisiti minimi della linea di base della flora cutanea su addome e inguine

Criteri di esclusione:

  • Eventuali tatuaggi, cicatrici, rotture della pelle o qualsiasi forma di dermatite o altri disturbi della pelle (inclusa l'acne) nell'area di prova applicabile
  • Esposizione topica ad antimicrobici entro 14 giorni prima dello screening e dei giorni di trattamento
  • Uso di antibiotici sistemici o topici, farmaci steroidi o qualsiasi altro prodotto noto per influenzare la normale flora microbica della pelle entro 14 giorni prima dello screening e dei giorni di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preparazione 3M CHG/IPA C
Applicare localmente per 30 secondi sulla regione addominale o 2 minuti sulla regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
Droga: Preparazione 3M CHG/IPA C
Applicare localmente per 30 secondi sulla regione addominale o 2 minuti sulla regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
Altri nomi:
  • Clorexidina Gluconato e Alcool Isopropilico
  • Clorexidina gluconato 2% / Alcool isopropilico 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
Sperimentale: 3M CHG/IPA Prep CH
Applicare localmente per 30 secondi sulla regione addominale o 2 minuti sulla regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
Droga: 3M CHG/IPA Prep CH
Applicare localmente per 30 secondi sulla regione addominale o 2 minuti sulla regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
Altri nomi:
  • Clorexidina Gluconato e Alcool Isopropilico
  • Clorexidina gluconato 2% / Alcool isopropilico 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
Comparatore attivo: CloraPrep
Applicare localmente per 30 secondi sulla regione addominale o 2 minuti sulla regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
Droga: CloraPrep
Applicare localmente per 30 secondi sulla regione addominale o 2 minuti sulla regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
Altri nomi:
  • Clorexidina Gluconato e Alcool Isopropilico
  • Clorexidina gluconato 2% / Alcool isopropilico 70%
  • ChloraPrep Preparazione della pelle preoperatoria del paziente
  • ChloraPrep One-Step
  • CHG2%/IPA 70%
Comparatore placebo: Salino Normale
Applicare localmente per 30 secondi sulla regione addominale o 2 minuti sulla regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
Droga: Salino Normale
Applicare localmente per 30 secondi sulla regione addominale o 2 minuti sulla regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
Altri nomi:
  • Salino
  • Cloruro di sodio 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: linea di base, 10 minuti di applicazione post-prodotto e 6 ore di applicazione post-prodotto

Nella regione addominale un responder è un soggetto con una riduzione batterica di 2 log10/cm^2 a 10 minuti e per il quale la flora cutanea non ritorna al basale al tempo di raccolta del campione di 6 ore.

Nella regione inguinale un responder è un soggetto con una riduzione batterica di 3 log10/cm^2 a 10 minuti e per il quale la flora cutanea non ritorna al basale al tempo di raccolta del campione di 6 ore.
linea di base, 10 minuti di applicazione post-prodotto e 6 ore di applicazione post-prodotto
Primario alternativo
Lasso di tempo: Linea di base e 10 minuti
Riduzione del registro di 10 minuti
Linea di base e 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della flora cutanea 6 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 ore
Log10/cm^2 di riduzione della flora cutanea, rispetto al giorno di trattamento basale, 6 ore dopo l'applicazione del trattamento
6 ore
Riduzione della flora cutanea 10 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 10 minuti
Log10/cm^2 di riduzione della flora cutanea, rispetto al basale del giorno di trattamento (log10/cm^2) a 10 minuti dall'applicazione post-trattamento
10 minuti
Skin Flora Recovery 6 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 ore dopo il trattamento
Log10/cm^2 recupero della flora cutanea a 6 ore dall'applicazione del trattamento
6 ore dopo il trattamento
Skin Flora Recovery 10 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 10 minuti di applicazione post-prodotto
Log10/cm^2 recupero della flora cutanea a 10 minuti dall'applicazione dei trattamenti in studio.
10 minuti di applicazione post-prodotto
Skin Flora Baseline per l'addome e la regione inguinale.
Lasso di tempo: Linea di base
Log10/cm^2 flora cutanea di base per le regioni addominali e inguinali
Linea di base
Sicurezza valutata in base al punteggio di valutazione dell'irritazione cutanea (secchezza, edema, eritema, eruzione cutanea)
Lasso di tempo: Linea di base
Irritazione cutanea (secchezza, edema, eritema, eruzione cutanea) valutata nei siti di prova utilizzando una scala di valutazione 0-3; 0 = nessuna reazione, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave.
Linea di base
Sicurezza valutata come irritazione cutanea (secchezza, edema, eritema, eruzione cutanea) Punteggio di valutazione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Irritazione cutanea (secchezza, edema, eritema, eruzione cutanea) valutata nei siti di prova utilizzando una scala di valutazione 0-3; 0=nessuna reazione, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave
10 minuti dopo il trattamento
Sicurezza valutata dal punteggio di irritazione cutanea
Lasso di tempo: 6 ore dopo il trattamento
Punteggio di irritazione cutanea (0-3) per secchezza, edema, eritema ed eruzione cutanea; 0 = nessuna reazione, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave.
6 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Miller, ADN, Independent consultant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EM-013260

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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