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阿齐沙坦酯 (TAK-491) 与安慰剂在韩国成年高血压患者中的比较

2016年10月25日 更新者：Takeda

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 TAK-491 在患有原发性高血压的韩国受试者中的疗效和安全性

本研究的目的是比较阿齐沙坦酯与安慰剂对韩国成年原发性高血压患者的降压效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为azilsartan medoxomil。 Azilsartan medoxomil 正在接受治疗韩国成年高血压患者的试验。 这项研究将观察服用阿齐沙坦酯的人的血压变化。

该研究将招募大约 325 名患者。 参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到三个治疗组之一——在研究期间将不向患者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）：

  • 阿齐沙坦酯 40 毫克
  • 阿齐沙坦酯 80 毫克
  • 安慰剂（虚拟无活性药丸）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的药片。

在整个研究过程中，将要求所有参与者每天同时服用两片药片。

这项多中心试验将在韩国进行。 参与本研究的总时间为 12 周。 参与者将前往诊所 7 次，并将在最后一次服用研究药物后 7 天通过电话联系以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

328

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
      • Daegu、大韩民国
      • Daejeon、大韩民国
      • Incheon、大韩民国
      • Seoul、大韩民国
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-Si、Gangwon-do、大韩民国
      • Wonju-Si、Gangwon-do、大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韩民国
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si、Gyeongsangnam-do、大韩民国
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韩民国
    • Jeollanam-do
      • Gwangju、Jeollanam-do、大韩民国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
  2. 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的合法代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。
  3. 接受抗高血压治疗，第 1 天洗脱后平均坐位临床收缩压 (SBP) ≥ 150 和 ≤ 180 mm Hg；或患者在筛选前 28 天内未接受抗高血压治疗，并且在筛选访视时和第 1 天的平均坐位门诊 SBP ≥ 150 和 ≤ 180 mm Hg。
  4. 年龄≥19 岁的男性或女性。
  5. 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性同意从签署知情同意书到最后一次研究药物剂量后 30 天定期使用充分的避孕措施。
  6. 愿意在第 -21 天停用目前的抗高血压药物。 如果在筛选之前服用氨氯地平或氯噻酮，则参与者愿意在第 -28 天停用该药物。

排除标准：

  1. 在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何研究化合物。
  2. 在之前的临床研究中接受过 TAK-491 或作为治疗剂。
  3. 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
  4. 在第 1 天（安慰剂导入后）的坐槽诊所舒张压 (DBP) 大于 114 毫米汞柱。
  5. 对 TAK-491（azilsartan medoxomil）、其任何赋形剂或其他血管紧张素转换酶 (ARB) 有过敏史。
  6. 有心肌梗死、心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、高血压脑病、脑血管意外或短暂性脑缺血发作病史。
  7. 具有临床上显着的心脏传导缺陷（例如，三度房室传导阻滞、左束支传导阻滞、病态窦房结综合征、心房颤动或扑动）。
  8. 由于主动脉瓣疾病和肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)，存在血流动力学显着的左心室流出道梗阻。
  9. 患有任何病因的继发性高血压（例如，肾血管疾病、嗜铬细胞瘤、库欣综合征）。
  10. 在安慰剂磨合期间不依从研究药物（低于 70% 或高于 130%）。
  11. 有严重的肾功能障碍或疾病（通过计算的肌酐清除率 <30 mL/min/1.73m^2 确认） 在筛选。
  12. 已知或疑似单侧或双侧肾动脉狭窄。
  13. 过去 2 年内有吸毒或酗酒史。
  14. 有癌症病史，在首次服用研究药物之前至少 5 年没有缓解。 （此标准不适用于患有基底细胞或 I 期皮肤鳞状细胞癌的患者。）
  15. 患有 1 型或控制不佳的 2 型糖尿病（血红蛋白 A1c [HbA1c]>8.0%） 在筛选。
  16. 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平高于正常、活动性肝病或黄疸上限的 2.5 倍。
  17. 在筛选时患有高钾血症（定义为血清钾高于中心实验室的正常上限）。
  18. 在筛选或随机分组时患有任何其他严重疾病或病症，这些疾病或状况会危及参与者的安全，可能影响预期寿命，或难以根据方案成功管理和跟踪参与者。
  19. 需要服用排除的药物。
  20. 如果是女性，在参与本研究之前、期间或之后 30 天内怀孕或哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿齐沙坦酯 40 毫克
阿齐沙坦酯 40 mg，片剂，口服，每日一次，连续 6 周。
药品：阿齐沙坦酯
阿齐沙坦酯片
其他名称：
  • TAK-491
实验性的：阿齐沙坦酯 80 毫克
阿齐沙坦酯 80 mg，片剂，口服，每日一次，连续 6 周。
药品：阿齐沙坦酯
阿齐沙坦酯片
其他名称：
  • TAK-491
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
阿齐沙坦酯安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，持续 6 周。
药品：阿齐沙坦酯安慰剂
阿齐沙坦酯安慰剂匹配片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Trough Clinic 坐位收缩压 (SBP) 从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线和第 6 周
在第 6 周测量的门诊坐位收缩压相对于基线的变化。 波谷是 3 个连续波谷坐姿收缩压测量的非缺失值的平均值。 在参与者坐下至少 5 分钟后，使用经过验证的自动化设备测量血压。 在前一天给药后约 24 小时测量第 6 周的血压。 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析，其中治疗组作为固定效应，基线坐位门诊收缩压作为协变量。
基线和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 Trough Clinic 坐位舒张压 (DBP) 中从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线和第 6 周
在第 6 周测量的门诊坐位舒张压相对于基线的变化。 波谷是 3 个连续波谷坐位舒张压测量的非缺失值的平均值。 在参与者坐下至少 5 分钟后，使用经过验证的自动化设备测量血压。 在前一天给药后约 24 小时测量第 6 周的血压。 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析，其中治疗组作为固定效应，基线坐诊诊所舒张压作为协变量。
基线和第 6 周
在第 6 周达到临床 DBP 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 6 周
临床 DBP 反应定义为临床 DBP <90 mmHg 和/或从基线减少≥10 mmHg。 DBP 是 3 次系列舒张压测量值的算术平均值。
基线和第 6 周
在第 6 周达到临床 SBP 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 6 周
SBP 反应定义为临床 SBP <140 mmHg 和/或从基线降低 ≥ 20 mmHg。 SBP 是 3 次系列收缩压测量值的算术平均值。
基线和第 6 周
在第 6 周同时达到临床 DBP 和 SBP 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 6 周
在第 6 周测量时达到诊所 DBP 和 SBP 响应的参与者百分比定义为诊所 DBP <90 mmHg 和/或从基线减少 ≥10 mmHg 和诊所 SBP <140 mmHg 和/或从基线减少 ≥20 mmHg。 DBP 和 SBP 基于 3 次连续血压测量的算术平均值。
基线和第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月28日

首次发布 (估计)

2014年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月25日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-491_307
  • U1111-1130-9186 (其他：WHO)

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