Azilsartan Medoxomil (TAK-491) jämfört med placebo hos koreanska vuxna med hypertoni

Inklusionskriterier:

1. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
2. Deltagaren eller, i tillämpliga fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant, undertecknar och daterar ett skriftligt informerat samtycke och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden inleds.
3. Behandlas med blodtryckssänkande terapi och har ett genomsnittligt systoliskt blodtryck i sittande klinik efter tvättning (SBP) ≥150 och ≤180 mm Hg på dag 1; eller så har patienten inte fått blodtryckssänkande behandling inom 28 dagar före screening och har en genomsnittlig sittande klinik SBP ≥150 och ≤180 mm Hg vid screeningbesöket och dag 1.
4. Är man eller kvinna i åldern ≥19 år.
5. En kvinna i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner går med på att rutinmässigt använda adekvat preventivmedel från undertecknandet av det informerade samtycket till 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets dos.
6. Är villig att avbryta nuvarande blodtryckssänkande mediciner dag -21. Om deltagaren tar amlodipin eller klortalidon före screening, är deltagaren villig att avbryta denna medicin på dag -28.

Exklusions kriterier:

1. Har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
2. Har fått TAK-491 i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel.
3. Är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
4. Har sitt diastoliska blodtryck (DBP) högre än 114 mm Hg på dag 1 (efter placebo-inkörning).
5. Har en historia av överkänslighet mot TAK-491 (azilsartanmedoxomil), något av dess hjälpämnen eller andra angiotensinomvandlande enzym (ARB).
6. Har en historia av hjärtinfarkt, hjärtsvikt, instabil angina, kranskärlsbypassgraft, perkutan kranskärlsintervention, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack.
7. Har kliniskt signifikanta hjärtledningsdefekter (t.ex. 3:e gradens atrioventrikulärt block, vänster grenblock, sick sinus syndrome, förmaksflimmer eller fladder).
8. Har hemodynamiskt signifikant vänsterkammarutflödesobstruktion på grund av aortaklaffsjukdom och hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
9. Har sekundär hypertoni av någon etiologi (t.ex. renovaskulär sjukdom, feokromocytom, Cushings syndrom).
10. Är icke-kompatibel (mindre än 70 % eller mer än 130 %) med studiemedicin under inkörningsperioden för placebo.
11. Har allvarlig njurdysfunktion eller sjukdom (bekräftat av beräknat kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m^2) vid visning.
12. Har känd eller misstänkt unilateral eller bilateral njurartärstenos.
13. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
14. Har en cancerhistoria som inte har varit i remission på minst 5 år före den första dosen av studieläkemedlet. (Detta kriterium gäller inte för patienter med basalcells- eller stadium I skivepitelcancer i huden.)
15. Har typ 1 eller dåligt kontrollerad typ 2 diabetes mellitus (hemoglobin A1c [HbA1c]>8,0 %) vid visning.
16. Har en alaninaminotransferasnivå (ALT) högre än 2,5 gånger den övre gränsen för normal, aktiv leversjukdom eller gulsot vid screening.
17. Har hyperkalemi (definierat som serumkalium högre än den övre normalgränsen enligt centrallaboratoriet) vid screening.
18. Har någon annan allvarlig sjukdom eller tillstånd vid screening eller randomisering som skulle äventyra deltagarnas säkerhet, kan påverka förväntad livslängd eller göra det svårt att framgångsrikt hantera och följa deltagaren enligt protokollet.
19. Är skyldig att ta undantagna mediciner.
20. Om kvinnan är gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 30 dagar efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.