Azilsartan Medoxomil (TAK-491) im Vergleich zu Placebo bei koreanischen Erwachsenen mit Bluthochdruck

Einschlusskriterien:

1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer oder gegebenenfalls der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn von Studienverfahren.
3. Wird mit einer antihypertensiven Therapie behandelt und hat einen mittleren systolischen Blutdruck (SBP) im Sitzen im Sitzen nach der Auswaschung von ≥ 150 und ≤ 180 mm Hg an Tag 1; oder der Patient hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keine blutdrucksenkende Behandlung erhalten und hat beim Screening-Besuch und am Tag 1 einen mittleren SBD im Sitzen von ≥ 150 und ≤ 180 mm Hg.
4. Ist männlich oder weiblich im Alter von ≥ 19 Jahren.
5. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
6. Ist bereit, aktuelle blutdrucksenkende Medikamente am Tag -21 abzusetzen. Wenn der Teilnehmer vor dem Screening Amlodipin oder Chlorthalidon einnimmt, ist er bereit, dieses Medikament am Tag -28 abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Prüfsubstanz erhalten.
2. Hat TAK-491 in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
3. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
4. Hat am Tag 1 (nach Placebo-Run-in) einen diastolischen Blutdruck (DBP) von mehr als 114 mm Hg im Sitzen.
5. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen TAK-491 (Azilsartanmedoxomil), einen seiner Hilfsstoffe oder andere Angiotensin-Converting-Enzyme (ARBs).
6. Hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, instabiler Angina, Koronararterien-Bypasstransplantation, perkutaner Koronarintervention, hypertensiver Enzephalopathie, zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender ischämischer Attacke.
7. Hat klinisch signifikante Herzleitungsstörungen (z. B. AV-Block 3. Grades, Linksschenkelblock, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern oder -flattern).
8. Hat eine hämodynamisch signifikante linksventrikuläre Ausflussobstruktion aufgrund einer Aortenklappenerkrankung und einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (HOCM).
9. Hat sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie (z. B. renovaskuläre Erkrankung, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom).
10. Ist nicht konform (weniger als 70 % oder mehr als 130 %) mit der Studienmedikation während der Placebo-Run-in-Phase.
11. Hat eine schwere Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung (bestätigt durch die berechnete Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m^2) beim Screening.
12. Hat eine bekannte oder vermutete unilaterale oder bilaterale Nierenarterienstenose.
13. Hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
14. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, der seit mindestens 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht in Remission war. (Dieses Kriterium gilt nicht für Patienten mit Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom im Stadium I der Haut.)
15. Hat Typ-1- oder schlecht eingestellten Typ-2-Diabetes mellitus (Hämoglobin A1c [HbA1c] > 8,0 %) beim Screening.
16. Hat einen Alaninaminotransferase (ALT) -Spiegel, der größer als das 2,5-fache der Obergrenze einer normalen, aktiven Lebererkrankung oder Gelbsucht beim Screening ist.
17. Hat Hyperkaliämie (definiert als Serumkalium größer als die Obergrenze des Normalwertes pro Zentrallabor) beim Screening.
18. Hat beim Screening oder bei der Randomisierung eine andere schwerwiegende Krankheit oder einen anderen schweren Zustand, der die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen, die Lebenserwartung beeinträchtigen oder die erfolgreiche Verwaltung und Nachverfolgung des Teilnehmers gemäß dem Protokoll erschweren würde.
19. Es ist erforderlich, ausgeschlossene Medikamente einzunehmen.
20. Wenn eine Frau schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 30 Tagen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.