Azilsartan Medoxomil (TAK-491) sammenlignet med placebo hos koreanske voksne med hypertensjon

Inklusjonskriterier:

1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant, signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
3. Behandles med antihypertensiv terapi og har et post-wasout gjennomsnittlig sittende klinikk systolisk blodtrykk (SBP) ≥150 og ≤180 mm Hg på dag 1; eller pasienten ikke har mottatt antihypertensiv behandling innen 28 dager før screening og har en gjennomsnittlig sittende klinikk SBP ≥150 og ≤180 mm Hg ved screeningbesøket og på dag 1.
4. Er mann eller kvinne i alderen ≥19 år.
5. En kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke til 30 dager etter siste studiemedisindose.
6. Er villig til å seponere dagens antihypertensive medisiner på dag -21. Ved behandling med amlodipin eller klortalidon før screening, er deltakeren villig til å seponere denne medisinen på dag -28.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin.
2. Har mottatt TAK-491 i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
3. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
4. Har sittende diastolisk blodtrykk (DBP) høyere enn 114 mm Hg på dag 1 (etter placebo-innkjøring).
5. Har en historie med overfølsomhet overfor TAK-491 (azilsartanmedoxomil), noen av dets hjelpestoffer eller andre angiotensin-konverterende enzymer (ARB).
6. Har en historie med hjerteinfarkt, hjertesvikt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.
7. Har klinisk signifikante hjerteledningsfeil (f.eks. 3. grads atrioventrikulær blokk, venstre grenblokk, sick sinus syndrome, atrieflimmer eller flutter).
8. Har hemodynamisk signifikant venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon på grunn av aortaklaffsykdom og hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
9. Har sekundær hypertensjon av enhver etiologi (f.eks. renovaskulær sykdom, feokromocytom, Cushings syndrom).
10. Er ikke-kompatibel (mindre enn 70 % eller mer enn 130 %) med studiemedisin under innkjøringsperioden for placebo.
11. Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller sykdom (bekreftet av beregnet kreatininclearance <30 ml/min/1,73m^2) på Screening.
12. Har kjent eller mistenkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
13. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
14. Har en historie med kreft som ikke har vært i remisjon på minst 5 år før den første dosen av studiemedikamentet. (Dette kriteriet gjelder ikke for pasienter med basalcelle- eller stadium I plateepitelkarsinom i huden.)
15. Har type 1 eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus (hemoglobin A1c [HbA1c]>8,0 %) på Screening.
16. Har et nivå av alaninaminotransferase (ALT) høyere enn 2,5 ganger øvre grense for normal, aktiv leversykdom eller gulsott ved screening.
17. Har hyperkalemi (definert som serumkalium større enn øvre normalgrense per sentrallaboratoriet) ved screening.
18. Har en annen alvorlig sykdom eller tilstand ved screening eller randomisering som ville kompromittere deltakersikkerheten, kan påvirke forventet levetid eller gjøre det vanskelig å håndtere og følge deltakeren i henhold til protokollen.
19. Er pålagt å ta ekskluderte medisiner.
20. Hvis kvinnen er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 30 dager etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.