Azilsartan Medoxomil (TAK-491) comparé à un placebo chez des adultes coréens souffrant d'hypertension

Critère d'intégration:

1. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable, signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
3. Est traité avec un traitement antihypertenseur et a une pression artérielle systolique (PAS) moyenne en séance clinique après le sevrage ≥ 150 et ≤ 180 mm Hg au jour 1 ; ou le patient n'a pas reçu de traitement antihypertenseur dans les 28 jours précédant le dépistage et a une PAS clinique moyenne en position assise ≥150 et ≤180 mm Hg lors de la visite de dépistage et au jour 1.
4. Est un homme ou une femme âgé de ≥ 19 ans.
5. Une femme en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
6. Est prêt à arrêter les médicaments antihypertenseurs actuels au jour -21. S'il prend de l'amlodipine ou de la chlorthalidone avant le dépistage, le participant est prêt à arrêter ce médicament le jour -28.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
2. A reçu du TAK-491 dans une étude clinique antérieure ou comme agent thérapeutique.
3. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
4. A une pression artérielle diastolique (PAD) clinique assise supérieure à 114 mm Hg au jour 1 (après la phase de rodage du placebo).
5. A des antécédents d'hypersensibilité au TAK-491 (azilsartan medoxomil), à l'un de ses excipients ou à une autre enzyme de conversion de l'angiotensine (ARA).
6. A des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'angor instable, de pontage coronarien, d'intervention coronarienne percutanée, d'encéphalopathie hypertensive, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
7. A des défauts de conduction cardiaque cliniquement significatifs (par exemple, bloc auriculo-ventriculaire du 3e degré, bloc de branche gauche, maladie du sinus, fibrillation auriculaire ou flutter).
8. A une obstruction de sortie ventriculaire gauche significative sur le plan hémodynamique due à une maladie valvulaire aortique et à une cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM).
9. A une hypertension secondaire de toute étiologie (par exemple, maladie rénovasculaire, phéochromocytome, syndrome de Cushing).
10. Est non conforme (moins de 70 % ou supérieur à 130 %) avec le médicament à l'étude pendant la période de rodage du placebo.
11. A un dysfonctionnement ou une maladie rénale sévère (confirmé par une clairance de la créatinine calculée <30 mL/min/1,73 m^2) à la projection.
12. A une sténose unilatérale ou bilatérale connue ou suspectée de l'artère rénale.
13. A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
14. A des antécédents de cancer qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant la première dose du médicament à l'étude. (Ce critère ne s'applique pas aux patients atteints d'un carcinome épidermoïde basocellulaire ou de stade I de la peau.)
15. A un diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé (hémoglobine A1c [HbA1c]> 8,0 %) à la projection.
16. A un niveau d'alanine aminotransférase (ALT) supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale, maladie hépatique active ou jaunisse lors du dépistage.
17. A une hyperkaliémie (définie comme un potassium sérique supérieur à la limite supérieure de la normale selon le laboratoire central) au dépistage.
18. A toute autre maladie ou affection grave lors du dépistage ou de la randomisation qui compromettrait la sécurité des participants, pourrait affecter l'espérance de vie ou rendre difficile la gestion et le suivi réussis du participant conformément au protocole.
19. Est tenu de prendre des médicaments exclus.
20. Si une femme est enceinte ou allaitante ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 30 jours suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.