Azilsartan Medoxomil (TAK-491) vergeleken met placebo bij Koreaanse volwassenen met hypertensie

Inclusiecriteria:

1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
2. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer, ondertekent en dateert een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier en elke vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. Wordt behandeld met antihypertensiva en heeft een post-washout gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) in de kliniek ≥150 en ≤180 mm Hg op dag 1; of de patiënt heeft geen antihypertensieve behandeling gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening en heeft een SBP ≥150 en ≤180 mm Hg in het ziekenhuis tijdens het screeningsbezoek en op dag 1.
4. Is een man of vrouw van ≥19 jaar.
5. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Is bereid om op dag -21 te stoppen met de huidige antihypertensiva. Als de deelnemer voorafgaand aan de screening amlodipine of chloortalidon gebruikt, is hij bereid om op dag -28 met deze medicatie te stoppen.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksmiddel gekregen.
2. TAK-491 heeft gekregen in een eerdere klinische studie of als therapeutisch middel.
3. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
4. Heeft in de kliniek een diastolische bloeddruk (DBP) van meer dan 114 mm Hg op dag 1 (na inloop met placebo).
5. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor TAK-491 (azilsartan medoxomil), een van de hulpstoffen of andere angiotensine-converterende enzymen (ARB's).
6. Heeft een voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen, onstabiele angina, coronaire bypasstransplantaat, percutane coronaire interventie, hypertensieve encefalopathie, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval.
7. Heeft klinisch significante hartgeleidingsstoornissen (bijv. 3e graads atrioventriculair blok, linkerbundeltakblok, zieke-sinussyndroom, atriumfibrilleren of flutter).
8. Heeft een hemodynamisch significante obstructie van de linkerventrikeluitstroom als gevolg van een aortaklepaandoening en hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
9. Heeft secundaire hypertensie van welke etiologie dan ook (bijv. renovasculaire ziekte, feochromocytoom, Cushing-syndroom).
10. Is niet-conform (minder dan 70% of meer dan 130%) met studiemedicatie tijdens de placebo-inloopperiode.
11. Heeft een ernstige nierfunctiestoornis of -ziekte (bevestigd door berekende creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m^2) bij Screening.
12. Heeft een bekende of vermoede unilaterale of bilaterale nierarteriestenose.
13. Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
14. Heeft een voorgeschiedenis van kanker die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet in remissie is geweest. (Dit criterium is niet van toepassing op patiënten met basaalcelcarcinoom of stadium I plaveiselcelcarcinoom van de huid.)
15. Heeft type 1 of slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 (hemoglobine A1c [HbA1c]> 8,0%) bij Screening.
16. Heeft een alanine-aminotransferase (ALT)-spiegel van meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal, actieve leverziekte of geelzucht bij screening.
17. Heeft hyperkaliëmie (gedefinieerd als serumkalium hoger dan de bovengrens van normaal volgens het centrale laboratorium) bij screening.
18. Heeft bij de screening of randomisatie een andere ernstige ziekte of aandoening die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen, de levensverwachting zou kunnen beïnvloeden of het moeilijk zou maken om de deelnemer succesvol te behandelen en te volgen volgens het protocol.
19. Is verplicht om uitgesloten medicijnen te nemen.
20. Als een vrouw zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.