한국 성인 고혈압 환자에서 아질사르탄메독소밀(TAK-491)과 위약의 비교

포함 기준:

1. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
3. 항고혈압 요법으로 치료를 받고 제1일에 좌식 클리닉 수축기 혈압(SBP) ≥150 및 ≤180mmHg의 세척 후 평균 혈압을 가짐; 또는 환자가 스크리닝 전 28일 이내에 항고혈압제 치료를 받지 않았고 스크리닝 방문 및 1일에 평균 좌식 클리닉 SBP ≥150 및 ≤180mmHg인 경우.
4. 19세 이상의 남성 또는 여성입니다.
5. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 30일까지 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
6. -21일에 현재의 항고혈압제를 중단할 의향이 있습니다. 스크리닝 이전에 암로디핀 또는 클로르탈리돈을 사용 중인 경우 참가자는 -28일에 이 약물을 중단할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 투여받았음.
2. 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 TAK-491을 투여받았습니다.
3. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
4. 1일(위약 도입 후)에 114mmHg 초과의 좌식 최저 임상 이완기 혈압(DBP)을 갖는다.
5. TAK-491(azilsartan medoxomil), 그 부형제 또는 기타 안지오텐신 전환 효소(ARB)에 과민한 병력이 있습니다.
6. 심근 경색, 심부전, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 경피적 관상 동맥 중재술, 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있습니다.
7. 임상적으로 유의한 심장 전도 결함(예: 3도 방실 차단, 좌각 차단, 동병 증후군, 심방 세동 또는 조동)이 있습니다.
8. 대동맥 판막 질환 및 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM)으로 인해 혈역학적으로 유의미한 좌심실 유출 폐쇄가 있습니다.
9. 모든 병인(예: 신혈관 질환, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군)의 이차성 고혈압이 있습니다.
10. 위약 도입 기간 동안 연구 약물에 순응하지 않음(70% 미만 또는 130% 초과).
11. 심각한 신기능 장애 또는 질병이 있는 경우(크레아티닌 청소율 <30 mL/min/1.73m^2 계산으로 확인) 스크리닝에서.
12. 편측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증이 알려졌거나 의심됩니다.
13. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 차도 상태가 아니었던 암 병력이 있는 자. (이 기준은 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종 환자에게는 적용되지 않습니다.)
15. 제1형 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(헤모글로빈 A1c[HbA1c]>8.0%) 스크리닝에서.
16. 스크리닝 시 정상, 활성 간 질환 또는 황달의 상한치의 2.5배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 있습니다.
17. 스크리닝 시 고칼륨혈증(중앙 검사실당 정상 상한치보다 높은 혈청 칼륨으로 정의됨)이 있습니다.
18. 참가자의 안전을 손상시키거나 기대 수명에 영향을 미치거나 프로토콜에 따라 참가자를 성공적으로 관리하고 따르기 어렵게 만드는 선별 또는 무작위 배정 시 다른 심각한 질병이나 상태가 있습니다.
19. 제외된 약물을 복용해야 합니다.
20. 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 30일 이내에 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.