Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azilsartan Medoxomil (TAK-491) sammenlignet med placebo hos koreanske voksne med hypertension

25. oktober 2016 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-491 hos koreanske forsøgspersoner med essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den antihypertensive effekt af azilsartan medoxomil versus placebo hos koreanske voksne med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes azilsartan medoxomil. Azilsartan medoxomil testes til behandling af koreanske voksne med hypertension. Denne undersøgelse vil se på ændringer i blodtrykket hos personer, der tager azilsartan medoxomil.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 325 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de tre behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov):

  • Azilsartan medoxomil 40 mg
  • Azilsartan medoxomil 80 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablet, der ligner undersøgelseslægemidlet, men har ingen aktiv ingrediens.

Alle deltagere vil blive bedt om at tage to tabletter på samme tid hver dag under hele undersøgelsen.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Korea. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 12 uger. Deltagerne vil aflægge 7 besøg i klinikken, og vil blive kontaktet telefonisk 7 dage efter sidste dosis af studielægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-Si, Gangwon-do, Korea, Republikken
      • Wonju-Si, Gangwon-do, Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Deltageren eller, hvor det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant, underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  3. Behandles med antihypertensiv terapi og har et post-wash-gennemsnitligt systolisk blodtryk i siddende klinik (SBP) ≥150 og ≤180 mm Hg på dag 1; eller patienten ikke har modtaget antihypertensiv behandling inden for 28 dage før screening og har en gennemsnitlig siddende klinik SBP ≥150 og ≤180 mm Hg ved screeningsbesøget og på dag 1.
  4. Er mand eller kvinde i alderen ≥19 år.
  5. En kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i rutinemæssigt at bruge passende prævention fra underskrivelse af det informerede samtykke til 30 dage efter sidste undersøgelsesdosis.
  6. Er villig til at seponere nuværende antihypertensiv medicin på dag -21. Hvis deltageren er på amlodipin eller chlorthalidon før screening, er deltageren villig til at seponere denne medicin på dag -28.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget en undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  2. Har modtaget TAK-491 i et tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
  3. Er et nærmeste familiemedlem, studiestedsmedarbejder eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  4. Har et diastolisk blodtryk (DBP) på siddende klinik på mere end 114 mm Hg på dag 1 (efter placebo-indkøring).
  5. Har en historie med overfølsomhed over for TAK-491 (azilsartanmedoxomil), et eller flere af dets hjælpestoffer eller andre angiotensin-konverterende enzymer (ARB'er).
  6. Har en historie med myokardieinfarkt, hjertesvigt, ustabil angina, koronararterie-bypassgraft, perkutan koronar intervention, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  7. Har klinisk signifikante hjerteledningsdefekter (f.eks. 3. grads atrioventrikulær blokering, venstre grenblok, sick sinus syndrome, atrieflimren eller flagren).
  8. Har hæmodynamisk signifikant venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion på grund af aortaklapsygdom og hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
  9. Har sekundær hypertension af enhver ætiologi (f.eks. renovaskulær sygdom, fæokromocytom, Cushings syndrom).
  10. Er ikke-kompatibel (mindre end 70 % eller mere end 130 %) med undersøgelsesmedicin under placeboindkøringsperioden.
  11. Har alvorlig nyreinsufficiens eller sygdom (bekræftet af beregnet kreatininclearance <30 ml/min/1,73m^2) ved Screening.
  12. Har kendt eller mistænkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  13. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  14. Har en kræfthistorie, der ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. (Dette kriterium gælder ikke for patienter med basalcelle- eller stadium I pladecellekarcinom i huden.)
  15. Har type 1 eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (hæmoglobin A1c [HbA1c]>8,0 %) ved Screening.
  16. Har et alanin aminotransferase (ALT) niveau større end 2,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot ved screening.
  17. Har hyperkaliæmi (defineret som serumkalium større end den øvre normalgrænse pr. centrallaboratoriet) ved screening.
  18. Har en anden alvorlig sygdom eller tilstand ved screening eller randomisering, som ville kompromittere deltagernes sikkerhed, kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge deltageren i henhold til protokollen.
  19. Er forpligtet til at tage udelukket medicin.
  20. Hvis kvinden er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Azilsartan Medoxomil 40 mg
Azilsartan medoxomil 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil tabletter
Andre navne:
  • TAK-491
EKSPERIMENTEL: Azilsartan Medoxomil 80 mg
Azilsartan medoxomil 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil tabletter
Andre navne:
  • TAK-491
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Azilsartan medoxomil placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: Azilsartan medoxomil placebo
Azilsartan medoxomil placebo-matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 i klinikkens siddende systoliske blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændringen i det systoliske blodtryk på kliniksiddende bund målt ved uge 6 i forhold til baseline. Lavet er gennemsnittet af de ikke-manglende værdier af 3 serielle lavsiddende systoliske blodtryksmålinger. Blodtrykket blev målt ved hjælp af en valideret, automatiseret enhed, efter at deltageren havde siddet i mindst 5 minutter. Blodtrykket i uge 6 blev målt ca. 24 timer efter den foregående dags dosis. En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandlingsgruppe som fast effekt og Baseline siddende klinik systolisk blodtryk som kovarian blev brugt til analyse.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 i klinikkens siddende diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændringen i det diastoliske blodtryk på kliniksiddende bund målt ved uge 6 i forhold til baseline. Lavet er gennemsnittet af de ikke-manglende værdier af 3 serielle lavsiddende diastoliske blodtryksmålinger. Blodtrykket blev målt ved hjælp af en valideret, automatiseret enhed, efter at deltageren havde siddet i mindst 5 minutter. Blodtrykket i uge 6 blev målt ca. 24 timer efter den foregående dags dosis. En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandlingsgruppe som fast effekt og Baseline siddende klinik diastolisk blodtryk som kovarian blev brugt til analyse.
Baseline og uge 6
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinik DBP-respons i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Klinisk DBP-respons er defineret som klinik-DBP <90 mmHg og/eller reduktion på ≥10 mmHg fra baseline. DBP er det aritmetiske gennemsnit af 3 serielle diastoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6
Procentdel af deltagere, der opnåede et klinik-SBP-respons i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
SBP-respons er defineret som klinik-SBP <140 mmHg og/eller reduktion på ≥20 mmHg fra baseline. SBP er det aritmetiske gennemsnit af 3 serielle systoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6
Procentdel af deltagere, der opnåede både en klinik DBP- og SBP-respons i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Procentdel af deltagere, der opnåede både et klinik-DBP og SBP-respons målt i uge 6 defineret som klinik-DBP <90 mmHg og/eller reduktion på ≥10 mmHg fra baseline OG klinik-SBP <140 mmHg og/eller reduktion på ≥20 mmHg fra baseline. DBP og SBP er baseret på det aritmetiske gennemsnit af 3 serielle blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (SKØN)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-491_307
  • U1111-1130-9186 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Azilsartan medoxomil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner