Azilsartán medoxomilo (TAK-491) en comparación con un placebo en adultos coreanos con hipertensión

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante, firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. Es tratado con terapia antihipertensiva y tiene una presión arterial sistólica (PAS) media después del lavado clínica sentado ≥150 y ≤180 mm Hg en el Día 1; o el paciente no ha recibido tratamiento antihipertensivo en los 28 días previos a la selección y tiene una PAS clínica sentada media ≥150 y ≤180 mm Hg en la visita de selección y en el día 1.
4. Es hombre o mujer de ≥19 años.
5. Una mujer en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
6. Está dispuesto a suspender los medicamentos antihipertensivos actuales el día -21. Si toma amlodipino o clortalidona antes de la selección, el participante está dispuesto a suspender este medicamento el día -28.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
2. Ha recibido TAK-491 en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
3. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
4. Tiene una presión arterial diastólica (PAD) clínica sentada mínima superior a 114 mm Hg en el día 1 (después del período de preinclusión con placebo).
5. Tiene antecedentes de hipersensibilidad a TAK-491 (azilsartán medoxomilo), cualquiera de sus excipientes u otra enzima convertidora de angiotensina (ARB).
6. Tiene antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
7. Tiene defectos de conducción cardíaca clínicamente significativos (p. ej., bloqueo auriculoventricular de tercer grado, bloqueo de rama izquierda, síndrome del seno enfermo, fibrilación o aleteo auricular).
8. Tiene obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo hemodinámicamente significativa debido a enfermedad valvular aórtica y miocardiopatía obstructiva hipertrófica (HOCM).
9. Tiene hipertensión secundaria de cualquier etiología (p. ej., enfermedad renovascular, feocromocitoma, síndrome de Cushing).
10. No cumple (menos del 70 % o más del 130 %) con la medicación del estudio durante el período de preinclusión con placebo.
11. Tiene una disfunción o enfermedad renal grave (confirmado por un aclaramiento de creatinina calculado <30 ml/min/1,73 m^2) en la Proyección.
12. Tiene estenosis arterial renal unilateral o bilateral conocida o sospechada.
13. Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
14. Tiene antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio. (Este criterio no se aplica a los pacientes con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio I).
15. Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada (hemoglobina A1c [HbA1c]>8.0%) en la Proyección.
16. Tiene un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2,5 veces el límite superior normal, enfermedad hepática activa o ictericia en la selección.
17. Tiene hiperpotasemia (definida como potasio sérico superior al límite superior normal según el laboratorio central) en la selección.
18. Tiene cualquier otra enfermedad o afección grave en el momento de la selección o la aleatorización que podría comprometer la seguridad del participante, podría afectar la esperanza de vida o dificultar el manejo y seguimiento exitoso del participante de acuerdo con el protocolo.
19. Está obligado a tomar medicamentos excluidos.
20. Si es mujer, está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de los 30 días posteriores a su participación en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.