Азилсартан медоксомил (TAK-491) по сравнению с плацебо у взрослых корейцев с гипертонией

Критерии включения:

1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
3. Получает антигипертензивную терапию и имеет среднее клиническое систолическое артериальное давление (САД) после вымывания ≥150 и ≤180 мм рт.ст. в 1-й день; или пациент не получал антигипертензивное лечение в течение 28 дней до скрининга и имеет среднее клиническое САД сидя ≥150 и ≤180 мм рт. ст. во время скринингового визита и в 1-й день.
4. Мужчина или женщина в возрасте ≥19 лет.
5. Женщина детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается регулярно использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
6. Готов прекратить прием текущих антигипертензивных препаратов на -21 день. Если перед скринингом участник принимал амлодипин или хлорталидон, участник готов прекратить прием этого лекарства на -28-й день.

Критерий исключения:

1. Получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
2. Получил TAK-491 в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
3. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
4. Имеет среднее клиническое диастолическое артериальное давление (ДАД) более 114 мм рт. ст. в День 1 (после вводного периода плацебо).
5. Имеет в анамнезе гиперчувствительность к ТАК-491 (азилсартан медоксомил), любому из его вспомогательных веществ или другому ангиотензинпревращающему ферменту (БРА).
6. Имеются в анамнезе инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, коронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, гипертоническая энцефалопатия, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака.
7. Имеет клинически значимые нарушения сердечной проводимости (например, атриовентрикулярная блокада 3-й степени, блокада левой ножки пучка Гиса, синдром слабости синусового узла, мерцательная аритмия или трепетание предсердий).
8. Имеет гемодинамически значимую обструкцию оттока левого желудочка из-за порока аортального клапана и гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМП).
9. Имеет вторичную гипертензию любой этиологии (например, реноваскулярная болезнь, феохромоцитома, синдром Кушинга).
10. Несоблюдение (менее 70% или более 130%) исследуемого препарата во время вводного периода плацебо.
11. Имеет тяжелую почечную дисфункцию или заболевание (подтверждено расчетным клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м^2) на скрининге.
12. Известный или подозреваемый односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии.
13. Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
14. Имеет в анамнезе рак, который не находился в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата. (Этот критерий не применяется к пациентам с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи I стадии.)
15. Имеет сахарный диабет типа 1 или плохо контролируемый тип 2 (гемоглобин A1c [HbA1c]>8,0%) на скрининге.
16. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы, активное заболевание печени или желтуха при скрининге.
17. Имеет гиперкалиемию (определяемую как уровень калия в сыворотке выше верхней границы нормы по данным центральной лаборатории) при скрининге.
18. Имеет какое-либо другое серьезное заболевание или состояние во время скрининга или рандомизации, которое может поставить под угрозу безопасность участника, может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или затруднить успешное ведение и наблюдение за участником в соответствии с протоколом.
19. Требуется принимать исключенные лекарства.
20. Если женщина беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 30 дней после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.