Atsilsartaanimedoksomiili (TAK-491) verrattuna lumelääkkeeseen korealaisilla aikuisilla, joilla on korkea verenpaine

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
2. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
3. Hoidetaan verenpainetta alentavalla hoidolla, ja sen jälkeinen keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) on ≥150 ja ≤180 mmHg päivänä 1; tai potilas ei ole saanut verenpainetta alentavaa hoitoa 28 vuorokauden aikana ennen seulontaa ja hänen keskimääräinen istuma-klinikalla oleva verenpaine seulontakäynnillä ja päivänä 1 on ≥150 ja ≤180 mmHg.
4. Onko mies tai nainen iältään ≥19 vuotta.
5. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
6. On valmis lopettamaan nykyiset verenpainelääkkeet päivänä -21. Jos osallistuja saa amlodipiinia tai klooritalidonia ennen seulontaa, hän on valmis lopettamaan tämän lääkityksen päivänä -28.

Poissulkemiskriteerit:

1. On saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
2. On saanut TAK-491:tä aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
3. Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen.
4. Kliinisen diastolinen verenpaine (DBP) on yli 114 mmHg päivänä 1 (plasebo-ajon jälkeen).
5. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys TAK-491:lle (atsilsartaanimedoksomiili), jollekin sen apuaineelle tai muulle angiotensiiniä konvertoivalle entsyymille (ARB).
6. Hänellä on ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
7. Hänellä on kliinisesti merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä (esim. 3. asteen eteiskammiokatkos, vasemman nipun haarakatkos, sairas sinus -oireyhtymä, eteisvärinä tai lepatus).
8. Hänellä on hemodynaamisesti merkittävä vasemman kammion ulosvirtaustukos, joka johtuu aorttaläppäsairaudesta ja hypertrofisesta obstruktiivisesta kardiomyopatiasta (HOCM).
9. Hänellä on sekundäärinen verenpainetauti, jolla on mistä tahansa syystä (esim. renovaskulaarinen sairaus, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä).
10. Ei ole yhteensopiva (alle 70 % tai yli 130 %) tutkimuslääkityksen kanssa lumelääkkeen sisäänajon aikana.
11. Hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai sairaus (vahvistettu laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla <30 ml/min/1,73 m^2) näytöksessä.
12. Hänellä on tiedossa tai epäilty toispuolinen tai molempien munuaisvaltimon ahtauma.
13. Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
14. Hänellä on ollut syöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. (Tämä kriteeri ei koske potilaita, joilla on ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen I okasolusyöpä.)
15. Hänellä on tyypin 1 tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (hemoglobiini A1c [HbA1c]> 8,0 %) näytöksessä.
16. Hänen alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja, aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus seulonnassa.
17. Onko hänellä hyperkalemia (määritelty seerumin kaliumpitoisuudeksi, joka on suurempi kuin keskuslaboratorion normaalin yläraja) seulonnassa.
18. Onko hänellä jokin muu vakava sairaus tai tila seulonnassa tai satunnaistuksessa, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, voisi vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa osallistujan onnistunutta hallintaa ja seuraamista protokollan mukaisesti.
19. On otettava poissuljettuja lääkkeitä.
20. Jos nainen on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 30 päivän kuluessa osallistumisesta tähän tutkimukseen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.