Azilsartan medoxomil (TAK-491) rispetto al placebo negli adulti coreani con ipertensione

Criterio di inclusione:

1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante, firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. È trattato con terapia antipertensiva e ha una pressione arteriosa sistolica clinica (SBP) media post-washout ≥150 e ≤180 mm Hg al giorno 1; o il paziente non ha ricevuto un trattamento antipertensivo nei 28 giorni precedenti lo Screening e presenta una SBP clinica media in seduta ≥150 e ≤180 mm Hg alla Visita di Screening e il Giorno 1.
4. È maschio o femmina di età ≥19 anni.
5. Una donna in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare abitualmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
6. È disposto a interrompere gli attuali farmaci antipertensivi il giorno -21. Se assume amlodipina o clortalidone prima dello screening, il partecipante è disposto a interrompere questo farmaco il giorno -28.

Criteri di esclusione:

1. - Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
2. Ha ricevuto TAK-491 in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
3. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
4. Ha una pressione arteriosa diastolica (DBP) clinicamente bassa superiore a 114 mm Hg al giorno 1 (dopo il rodaggio con placebo).
5. Ha una storia di ipersensibilità al TAK-491 (azilsartan medoxomil), a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o ad altri enzimi di conversione dell'angiotensina (ARB).
6. Ha una storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, angina instabile, innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
7. Presenta difetti di conduzione cardiaca clinicamente significativi (ad es. blocco atrioventricolare di 3° grado, blocco di branca sinistra, sindrome del nodo del seno, fibrillazione atriale o flutter).
8. Presenta un'ostruzione emodinamicamente significativa del deflusso ventricolare sinistro dovuta a malattia valvolare aortica e cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
9. Ha ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia (per es., malattia nefrovascolare, feocromocitoma, sindrome di Cushing).
10. Non conforme (meno del 70% o superiore al 130%) con il farmaco in studio durante il periodo di rodaggio del placebo.
11. Ha una grave disfunzione o malattia renale (confermata dalla clearance della creatinina calcolata <30 ml/min/1,73 m^2) alla proiezione.
12. Ha nota o sospetta stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale.
13. Ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
14. - Ha una storia di cancro che non è stata in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio. (Questo criterio non si applica a quei pazienti con carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle in stadio I.)
15. Ha il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato (emoglobina A1c [HbA1c]>8,0%) alla proiezione.
16. Ha un livello di alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale, malattia epatica attiva o ittero allo screening.
17. Presenta iperkaliemia (definita come potassio sierico superiore al limite superiore della norma secondo il laboratorio centrale) allo screening.
18. Presenta qualsiasi altra malattia o condizione grave allo screening o alla randomizzazione che comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti, potrebbe influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile gestire e seguire con successo il partecipante secondo il protocollo.
19. È necessario assumere i farmaci esclusi.
20. Se femmina, è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 30 giorni dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.