Azilsartan Medoxomil (TAK-491) w porównaniu z placebo u koreańskich dorosłych z nadciśnieniem

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika, podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Jest leczony lekami przeciwnadciśnieniowymi i ma średnie ciśnienie skurczowe krwi (SBP) po wypłukaniu w pozycji siedzącej ≥150 i ≤180 mm Hg w dniu 1.; lub pacjent nie otrzymał leczenia przeciwnadciśnieniowego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym i ma średnie SBP w pozycji siedzącej ≥150 i ≤180 mm Hg podczas wizyty przesiewowej i w dniu 1.
4. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥19 lat.
5. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
6. Jest skłonny odstawić obecne leki przeciwnadciśnieniowe w dniu -21. Jeśli przed badaniem przesiewowym przyjmuje amlodypinę lub chlortalidon, uczestnik jest skłonny przerwać przyjmowanie tego leku w dniu -28.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
2. Otrzymał TAK-491 w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
3. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
4. Ma kliniczne ciśnienie rozkurczowe krwi w pozycji siedzącej (DBP) większe niż 114 mm Hg w dniu 1 (po wprowadzeniu placebo).
5. Ma historię nadwrażliwości na TAK-491 (azilsartan medoksomil), którąkolwiek z jego substancji pomocniczych lub inny enzym konwertujący angiotensynę (ARB).
6. Przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa, encefalopatia nadciśnieniowa, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny.
7. Ma klinicznie istotne wady przewodzenia w sercu (np. blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, blok lewej odnogi pęczka Hisa, zespół chorego węzła zatokowego, migotanie lub trzepotanie przedsionków).
8. Ma istotną hemodynamicznie niedrożność odpływu z lewej komory spowodowaną wadą zastawki aortalnej i kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zastawki (HOCM).
9. Ma wtórne nadciśnienie o dowolnej etiologii (np. choroba naczyniowo-nerkowa, guz chromochłonny, zespół Cushinga).
10. Jest niezgodny (mniej niż 70% lub więcej niż 130%) z badanym lekiem w okresie wstępnym dotyczącym placebo.
11. Ma ciężką dysfunkcję lub chorobę nerek (potwierdzoną obliczonym klirensem kreatyniny <30 ml/min/1,73m^2) na Screeningu.
12. Rozpoznano lub podejrzewano jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej.
13. Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
14. Ma historię raka, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. (To kryterium nie dotyczy pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem kolczystokomórkowym skóry w stadium I).
15. Ma cukrzycę typu 1 lub źle kontrolowaną cukrzycę typu 2 (hemoglobina A1c [HbA1c]>8,0%) na Screeningu.
16. Ma poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy, czynna choroba wątroby lub żółtaczka podczas badania przesiewowego.
17. Ma hiperkaliemię (zdefiniowaną jako stężenie potasu w surowicy powyżej górnej granicy normy w laboratorium centralnym) podczas badania przesiewowego.
18. Czy podczas badania przesiewowego lub randomizacji wystąpiła jakakolwiek inna poważna choroba lub stan, które zagrażałyby bezpieczeństwu uczestnika, mogłyby wpłynąć na oczekiwaną długość życia lub utrudniać skuteczne zarządzanie i monitorowanie uczestnika zgodnie z protokołem.
19. Ma obowiązek przyjmowania wykluczonych leków.
20. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.