Azilsartan medoxomil (TAK-491) ve srovnání s placebem u korejských dospělých s hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný informovaný souhlas a veškeré požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
3. je léčen antihypertenzní terapií a má po vymytí průměrný systolický krevní tlak (SBP) ≥150 a ≤180 mm Hg v den 1; nebo pacient nedostal antihypertenzní léčbu během 28 dnů před screeningem a má průměrný klinický SBP v sedě ≥150 a ≤180 mm Hg při screeningové návštěvě a v den 1.
4. Je muž nebo žena ve věku ≥ 19 let.
5. Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
6. Je ochoten přerušit současnou antihypertenzivu v den -21. Pokud je účastník před screeningem na amlodipinu nebo chlorthalidonu, je ochoten přerušit tento lék v den -28.

Kritéria vyloučení:

1. Dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
2. Dostal TAK-491 v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
3. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
4. Má klinický diastolický krevní tlak (DBP) v sedě vyšší než 114 mm Hg v den 1 (po spuštění placeba).
5. Má v anamnéze hypersenzitivitu na TAK-491 (azilsartan medoxomil), kteroukoli z jeho pomocných látek nebo jiný angiotenzin konvertující enzym (ARB).
6. Má v anamnéze infarkt myokardu, srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervenci, hypertenzní encefalopatii, cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku.
7. Má klinicky významné poruchy vedení srdečního vzruchu (např. atrioventrikulární blok 3. stupně, blok levého raménka, syndrom nemocného sinu, fibrilaci síní nebo flutter).
8. Má hemodynamicky významnou obstrukci výtoku levé komory v důsledku postižení aortální chlopně a hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (HOCM).
9. Má sekundární hypertenzi jakékoli etiologie (např. renovaskulární onemocnění, feochromocytom, Cushingův syndrom).
10. Nesplňuje (méně než 70 % nebo více než 130 %) studijní medikaci během zaváděcího období s placebem.
11. Má těžkou renální dysfunkci nebo onemocnění (potvrzeno vypočtenou clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m^2) na Screeningu.
12. Má známou nebo suspektní jednostrannou nebo oboustrannou stenózu renální arterie.
13. V minulosti měl v posledních 2 letech užívání drog nebo alkoholu.
14. Má v anamnéze rakovinu, která nebyla v remisi po dobu nejméně 5 let před první dávkou studovaného léku. (Toto kritérium se nevztahuje na pacienty s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže stadia I.)
15. Má diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (hemoglobin A1c [HbA1c] > 8,0 %) na Screeningu.
16. Má hladinu alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního, aktivního onemocnění jater nebo žloutenky při screeningu.
17. Při screeningu má hyperkalemii (definovanou jako sérový draslík vyšší než horní hranice normálu podle centrální laboratoře).
18. Má při screeningu nebo randomizaci jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav, který by ohrozil bezpečnost účastníka, mohl by ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování účastníka podle protokolu.
19. Je nutné užívat vyloučené léky.
20. Pokud je žena těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 30 dnů po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.