Azilsartan medoxomil (TAK-491) comparado ao placebo em adultos coreanos com hipertensão

Critério de inclusão:

1. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante, assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. É tratado com terapia anti-hipertensiva e tem uma pressão arterial sistólica (PAS) clínica pós-washout média ≥150 e ≤180 mm Hg no Dia 1; ou o paciente não recebeu tratamento anti-hipertensivo dentro de 28 dias antes da triagem e tem uma PAS clínica sentada média ≥150 e ≤180 mm Hg na visita de triagem e no dia 1.
4. É homem ou mulher com idade ≥19 anos.
5. Uma mulher com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro masculino não esterilizado concorda em usar contracepção adequada rotineiramente desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
6. Está disposto a descontinuar os medicamentos anti-hipertensivos atuais no Dia -21. Se estiver tomando amlodipina ou clortalidona antes da triagem, o participante está disposto a descontinuar esta medicação no Dia -28.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
2. Recebeu TAK-491 em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
3. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
4. Tem pressão arterial diastólica (PAD) clínica na calha sentada maior que 114 mm Hg no Dia 1 (após a introdução do placebo).
5. Tem histórico de hipersensibilidade ao TAK-491 (azilsartana medoxomila), a qualquer um de seus excipientes ou a outra enzima conversora de angiotensina (ARBs).
6. Tem histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
7. Tem defeitos de condução cardíaca clinicamente significativos (por exemplo, bloqueio atrioventricular de 3º grau, bloqueio de ramo esquerdo, síndrome do nódulo sinusal, fibrilação atrial ou flutter).
8. Tem obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo hemodinamicamente significativa devido a doença valvular aórtica e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO).
9. Tem hipertensão secundária de qualquer etiologia (por exemplo, doença renovascular, feocromocitoma, síndrome de Cushing).
10. Não está em conformidade (menos de 70% ou mais de 130%) com a medicação do estudo durante o período de introdução do placebo.
11. Tem disfunção ou doença renal grave (confirmado por depuração de creatinina calculada <30 mL/min/1,73m^2) na Triagem.
12. Tem conhecimento ou suspeita de estenose da artéria renal unilateral ou bilateral.
13. Tem história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
14. Tem um histórico de câncer que não está em remissão por pelo menos 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo. (Este critério não se aplica aos pacientes com carcinoma basocelular ou escamoso da pele em estágio I.)
15. Tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado (hemoglobina A1c [HbA1c]>8,0%) na Triagem.
16. Tem um nível de alanina aminotransferase (ALT) superior a 2,5 vezes o limite superior normal, doença hepática ativa ou icterícia na triagem.
17. Tem hipercalemia (definida como potássio sérico maior que o limite superior do normal pelo laboratório central) na triagem.
18. Tem qualquer outra doença ou condição grave na triagem ou randomização que comprometa a segurança do participante, possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o gerenciamento e acompanhamento bem-sucedido do participante de acordo com o protocolo.
19. É necessário tomar medicamentos excluídos.
20. Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou pretendendo engravidar antes, durante ou dentro de 30 dias após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.