成人扁桃体肥大和阻塞性睡眠呼吸暂停的扁桃体切除术

目的：确定扁桃体切除术是否能消除患有阻塞性睡眠呼吸暂停和显着扁桃体肥大且软腭和悬雍垂长度正常的患者的阻塞性睡眠呼吸暂停症状。

具体目标： 1。 确定扁桃体切除术是否消除了多导睡眠图所确定的阻塞性睡眠呼吸暂停。 2. 确定扁桃体切除术是否消除了白天过度嗜睡和其他阻塞性睡眠呼吸暂停症状。

理由：目前阻塞性睡眠呼吸暂停的外科手术包括扁桃体切除术和软腭手术（包括悬雍垂腭咽成形术）。 对于扁桃体明显肥大、软腭和悬雍垂长度正常的成年人，单独进行扁桃体切除术可能会带来足够的益处，从而避免需要额外的软腭手术。

干预：扁桃体切除术将作为护理标准进行，无论研究如何，都将接受上述手术的患者。 研究干预包括多项家庭睡眠研究，以确定扁桃体切除术对影响睡眠呼吸暂停症状的影响。

研究人群： 纳入标准：受试者必须年满 18 岁，有阻塞性睡眠呼吸暂停的记录；愿意接受 3 次家庭睡眠研究；并且扁桃体明显肥大（3+ 或 4+）。 排除标准：受试者不得有任何颅面异常；正常的软腭长度 (<4 cm) 和悬雍垂长度 ((<2 cm)；必须没有慢性阻塞性肺病史、未经治疗的心理障碍、不宁腿综合征、酒精或药物滥用；体重指数必须 <35 ; 不得计划在研究期间使用持续气道正压通气，并且没有明显的鼻塞。 受试者将作为他们自己的对照。

方法和随访：这项双中心前瞻性研究将包括人口统计学、临床症状、扁桃体肥大程度、睡眠习惯和家庭睡眠研究的评估。 所有受试者都将经历 4-8 周的观察等待期（安排手术的标准最短延迟），然后单独进行扁桃体切除术，与观察等待期和扁桃体切除术后的基线值进行比较。

结果：主要结果是呼吸暂停低通气指数（来自家庭睡眠研究）。 探索性结果包括其他睡眠研究结果和主观评估（睡眠相关的生活质量与睡眠问卷的功能结果和 Epworth 嗜睡量表的白天嗜睡）。

统计数据和分析计划：最小样本量为 44 个受试者，注册目标为 60 个受试者，将容纳 25% 的辍学率。 标准统计检验（例如，连续测量的配对 t 检验）将评估基线与观察后等待以及基线与扁桃体切除术后结果测量之间的潜在差异。 同样，标准和适当的统计检验（例如，连续测量的 t 检验）将比较观察等待与扁桃体切除术的变化（例如，基线与观察后对比基线与扁桃体切除术后）。