Tonsillectomie bij volwassenen met tonsillaire hypertrofie en obstructieve slaapapneu

Doel: Bepalen of tonsillectomie de symptomen van obstructieve slaapapneu elimineert bij patiënten met obstructieve slaapapneu en uitgesproken tonsillaire hypertrofie met een normale lengte van het zachte gehemelte en de huig.

Specifieke doelen: 1. Om te bepalen of tonsillectomie obstructieve slaapapneu elimineert, zoals bepaald door polysomnografie. 2. Om te bepalen of tonsillectomie overmatige slaperigheid overdag en andere symptomen van obstructieve slaapapneu elimineert.

Achtergrond: De huidige chirurgische procedures voor obstructieve slaapapneu omvatten tonsillectomie met chirurgie van het zachte gehemelte (waaronder uvulopalatopharyngoplastie). Tonsillectomie alleen kan voldoende voordeel bieden bij volwassenen met duidelijke tonsillaire hypertrofie en een normale lengte van het zachte gehemelte en de huig, waardoor de noodzaak van aanvullende chirurgie van het zachte gehemelte wordt vermeden.

Interventie: Tonsillectomie zal standaard worden uitgevoerd bij patiënten die de operatie zouden ondergaan, ongeacht de studie. Studie-interventie omvat meerdere slaaponderzoeken thuis om het effect van tonsillectomie op de symptomen van slaapapneu te bepalen.

Studiepopulatie: opnamecriteria: proefpersonen moeten minstens 18 jaar oud zijn, hebben gedocumenteerde obstructieve slaapapneu; bereid zijn om 3 slaaponderzoeken thuis te ondergaan; en duidelijk hypertrofische (3+ of 4+) amandelen hebben. Uitsluitingscriteria: Proefpersonen mogen geen craniofaciale afwijking hebben; normale lengte van het zachte gehemelte (<4 cm) en huiglengte ((<2 cm); mag geen voorgeschiedenis hebben van chronische obstructieve longziekte, onbehandelde psychische stoornis, rustelozebenensyndroom, alcohol- of drugsmisbruik; moet een body mass index <35 hebben ; mag niet van plan zijn om continue positieve luchtwegdruk te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en heeft geen significante neusobstructie. De onderwerpen zullen dienen als hun eigen controle.

Methoden en follow-up: Deze prospectieve studie in twee centra omvat evaluatie van demografische gegevens, klinische symptomen, mate van tonsillaire hypertrofie, slaapgewoonten en slaaponderzoeken thuis. Alle proefpersonen ondergaan een periode van 4-8 weken van waakzaam wachten (standaard minimale vertraging voor het plannen van een operatie), gevolgd door alleen tonsillectomie, met waarden bij baseline in vergelijking met een periode van waakzaam wachten en post-tonsillectomie.

Uitkomsten: Primaire uitkomst is apneu-hypopneu-index (uit slaaponderzoek thuis). Verkennende resultaten omvatten andere slaaponderzoeksresultaten en subjectieve beoordelingen (slaapgerelateerde kwaliteit van leven met de Functional Outcome of Sleep Questionnaire en slaperigheid overdag met de Epworth Sleepiness Scale).

Statistieken en analyseplannen: de minimale steekproefomvang is 44 proefpersonen, met een inschrijvingsdoel van 60 proefpersonen die een uitvalpercentage van 25% mogelijk maken. Standaard statistische tests (bijv. gepaarde t-testen voor continue metingen) evalueren mogelijke verschillen tussen uitkomstmaten bij baseline vs. post-watchful wait en baseline vs. post-tonsillectomie. Evenzo zullen standaard en geschikte statistische tests (bijv. T-tests voor continue metingen) veranderingen vergelijken met waakzaam wachten vs. tonsillectomie (bijv. baseline vs. post-watchful versus baseline vs. post-tonsillectomie).