Amigdalectomía en adultos con hipertrofia amigdalar y apnea obstructiva del sueño

Propósito: Determinar si la amigdalectomía elimina los síntomas de la apnea obstructiva del sueño en pacientes con apnea obstructiva del sueño e hipertrofia amigdalina marcada con paladar blando y longitud de la úvula normales.

Objetivos específicos: 1. Determinar si la amigdalectomía elimina la apnea obstructiva del sueño según lo determinado por polisomnografía. 2. Determinar si la amigdalectomía elimina la somnolencia diurna excesiva y otros síntomas de apnea obstructiva del sueño.

Justificación: los procedimientos quirúrgicos actuales para la apnea obstructiva del sueño incluyen la amigdalectomía con cirugía del paladar blando (incluida la uvulopalatofaringoplastia). La amigdalectomía por sí sola puede proporcionar un beneficio suficiente en adultos con hipertrofia amigdalina marcada y paladar blando y longitud de la úvula normales, evitando la necesidad de una cirugía adicional del paladar blando.

Intervención: La amigdalectomía se realizará como estándar de atención, en pacientes que se someterían a dicha cirugía independientemente del estudio. La intervención del estudio incluye múltiples estudios del sueño en el hogar para determinar el efecto de la amigdalectomía en el impacto de los síntomas de la apnea del sueño.

Población de estudio: Criterios de inclusión: Los sujetos deben tener al menos 18 años, tener apnea obstructiva del sueño documentada; estar dispuesto a someterse a 3 estudios de sueño en el hogar; y tienen amígdalas marcadamente hipertróficas (3+ o 4+). Criterios de exclusión: Los sujetos no deben tener ninguna anomalía craneofacial; longitud normal del paladar blando (<4 cm) y longitud de la úvula ((<2 cm); no debe tener antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, trastorno psicológico no tratado, síndrome de piernas inquietas, abuso de alcohol o drogas; debe tener un índice de masa corporal <35 No debe planificar el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias durante el período de estudio y carecer de una obstrucción nasal significativa. Los sujetos servirán como su propio control.

Métodos y seguimiento: este estudio prospectivo de dos centros incluirá la evaluación de la demografía, los síntomas clínicos, el alcance de la hipertrofia amigdalina, los hábitos de sueño y los estudios del sueño en el hogar. Todos los sujetos se someterán a un período de espera vigilante de 4 a 8 semanas (retraso mínimo estándar para programar la cirugía), seguido de amigdalectomía sola, con valores al inicio en comparación con un período de espera vigilante y posterior a la amigdalectomía.

Resultados: El resultado primario es el índice de apnea-hipopnea (del estudio del sueño en el hogar). Los resultados exploratorios incluyen otros resultados de estudios del sueño y evaluaciones subjetivas (calidad de vida relacionada con el sueño con el Functional Outcome of Sleep Questionnaire y somnolencia diurna con la Epworth Sleepiness Scale).

Estadísticas y planes de análisis: el tamaño mínimo de la muestra es de 44 sujetos, con un objetivo de inscripción de 60 sujetos que se adaptará a una tasa de deserción del 25 %. Las pruebas estadísticas estándar (p. ej., pruebas t pareadas para medidas continuas) evaluarán las posibles diferencias entre las medidas de resultado al inicio frente a la espera vigilante posterior y al inicio frente a la posamigdalectomía. De manera similar, las pruebas estadísticas estándar y apropiadas (p. ej., pruebas t para medidas continuas) compararán los cambios con la espera vigilante frente a la amigdalectomía (p. ej., línea de base frente a posvigilancia frente a línea de base frente a posamigdalectomía).