편도비대와 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 성인의 편도절제술
현저한 편도비대와 폐쇄성 수면무호흡증이 있는 성인에서 편도절제술의 역할
연구 개요
상세 설명
목적: 폐쇄성 수면 무호흡증과 정상 연구개 및 구개수 길이를 가진 현저한 편도선 비대가 있는 환자에서 편도선 절제술이 폐쇄성 수면 무호흡증의 증상을 제거하는지 알아보고자 하였다.
구체적인 목표: 1. 편도선 절제술이 수면다원검사로 결정된 폐쇄성 수면 무호흡증을 제거하는지 확인합니다. 2. 편도선 절제술이 과도한 주간 졸음 및 기타 폐쇄성 수면 무호흡 증상을 제거하는지 확인합니다.
근거: 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 현재 수술 절차에는 연구개 수술(구개구개인두성형술 포함)과 함께 편도선 절제술이 포함됩니다. 편도선 절제술만으로 현저한 편도 비대와 정상적인 연구개 및 구개수 길이를 가진 성인에게 충분한 이점을 제공할 수 있으므로 추가적인 연구개 수술이 필요하지 않습니다.
개입: 편도선 절제술은 연구와 관계없이 상기 수술을 받을 환자에서 표준 치료로 수행됩니다. 연구 개입에는 수면 무호흡증 증상에 영향을 미치는 편도선 절제술의 효과를 확인하기 위한 여러 가정 수면 연구가 포함됩니다.
연구 모집단: 포함 기준: 피험자는 18세 이상이어야 하며 폐쇄성 수면 무호흡증이 문서화되어 있어야 합니다. 3가지 가정 수면 연구를 받을 의향이 있습니다. 현저하게 비대해진(3+ 또는 4+) 편도선이 있습니다. 제외 기준: 피험자는 어떠한 두개안면 이상이 없어야 합니다. 정상적인 연구개 길이(<4cm) 및 목젖 길이(<2cm); 만성 폐쇄성 폐 질환, 치료되지 않은 정신 장애, 하지 불안 증후군, 알코올 또는 약물 남용의 병력이 없어야 함; 체질량 지수가 35 미만이어야 함 ; 연구 기간 동안 지속적인 양압을 사용할 계획이 없어야 하며 심각한 비강 폐쇄가 없어야 합니다. 주제는 자신의 통제 역할을 할 것입니다.
방법 및 후속 조치: 이 2개 센터 전향적 연구에는 인구 통계, 임상 증상, 편도선 비대 정도, 수면 습관 및 가정 수면 연구가 포함됩니다. 모든 피험자는 4-8주의 주의 깊은 대기 기간(수술 일정을 위한 표준 최소 지연)을 거친 후, 주의 깊은 대기 기간 및 편도선 절제술 후 기간과 비교하여 기준선의 값으로 편도선 절제술만 수행합니다.
결과: 일차 결과는 무호흡-저호흡 지수(가정 수면 연구에서)입니다. 탐색적 결과에는 다른 수면 연구 결과 및 주관적 평가(수면 설문지의 기능적 결과를 사용한 수면 관련 삶의 질 및 Epworth 졸음 척도를 사용한 주간 졸림)이 포함됩니다.
분석을 위한 통계 및 계획: 최소 샘플 크기는 44개 과목이며 등록 목표는 25% 탈락률을 수용할 60개 과목입니다. 표준 통계 테스트(예: 연속 측정을 위한 쌍 t-테스트)는 기준선 대 감시 후 대기 및 기준선 대 편도선 절제술 후 결과 측정 간의 잠재적인 차이를 평가합니다. 마찬가지로, 표준 및 적절한 통계 테스트(예: 연속 측정을 위한 t-테스트)는 관찰 대기 대 편도선 절제술(예: 기준선 대 관찰 후 대 기준선 대 편도선 절제술 후)의 변화를 비교할 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 기록된 폐쇄성 수면 무호흡증(총 무호흡 횟수와 저호흡 횟수의 중추성 무호흡이 있음)
- 모든 양식을 영어로 작성하고 후속 예약을 할 수 있음
- 3가지 가정 수면 연구를 받을 의향이 있습니다. 현저하게 비대해진(3+ 또는 4+) 편도선
- 편도선 크기 3+ 또는 4+는 편도선과(목구멍 측면)와 정중선 사이 공간의 50% 이상을 차지하는 편도선에 해당합니다.
제외 기준:
- 두개안면 이상 없음
- COPD, 치료되지 않은 정신 장애, 기타 수면 장애, 알코올 또는 약물 남용의 병력 없음
- 체질량 지수 <35kg/m2
- 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 다른 치료를 견딜 수 없음
- 연구개 길이 > 4 cm
- 목젖 길이 > 2cm
- 눈에 띄는 코 막힘 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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편도선 절제술
모든 참가자는 기본 수면 연구, 주의 깊게 기다린 후 두 번째 수술 전 수면 연구, 수술 후 수면 연구를 받게 됩니다.
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연구 참가자는 임상 적응증에 따라 편도선 절제술을 받을 예정이며, 수술의 필요성은 연구 등록에 근거하지 않고 연구 등록 전에 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수
기간: 8주
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이것은 가정 수면 연구에 의해 결정됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Epworth 졸음 척도 점수
기간: 8주
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주간 졸음의 이 척도는 설문지에 의해 평가될 것이다.
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8주
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수면 설문지 점수의 기능적 결과
기간: 8주
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수면과 관련된 삶의 질 측정은 설문지에 의해 평가될 것입니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 8주
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불면증 중증도의 이 척도는 설문지에 의해 평가될 것이다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-13-00794
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국