Wycięcie migdałków u dorosłych z przerostem migdałków i obturacyjnym bezdechem sennym

Cel: Określenie, czy wycięcie migdałków eliminuje objawy obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i wyraźnym przerostem migdałków przy prawidłowej długości podniebienia miękkiego i języczka.

Cele szczegółowe: 1. Aby ustalić, czy wycięcie migdałków eliminuje obturacyjny bezdech senny, co określono za pomocą polisomnografii. 2. Określenie, czy wycięcie migdałków eliminuje nadmierną senność w ciągu dnia i inne objawy obturacyjnego bezdechu sennego.

Uzasadnienie: Obecne procedury chirurgiczne obturacyjnego bezdechu sennego obejmują wycięcie migdałków z operacją podniebienia miękkiego (w tym uwulopalatofaryngoplastykę). Samo wycięcie migdałków może przynieść wystarczające korzyści u dorosłych z wyraźnym przerostem migdałków i prawidłową długością podniebienia miękkiego i języczka, unikając konieczności dodatkowej operacji podniebienia miękkiego.

Interwencja: Wycięcie migdałków zostanie wykonane jako standardowa opieka u pacjentów, którzy mieliby zostać poddani tej operacji, niezależnie od badania. Interwencja w badaniu obejmuje wiele domowych badań snu w celu określenia wpływu wycięcia migdałków na objawy bezdechu sennego.

Badana populacja: Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, mieć udokumentowany obturacyjny bezdech senny; być chętnym do poddania się 3 domowym badaniom snu; i mają wyraźnie przerośnięte (3+ lub 4+) migdałki. Kryteria wykluczenia: Badani nie mogą mieć żadnych nieprawidłowości twarzoczaszki; normalna długość podniebienia miękkiego (<4 cm) i długość języczka (<2 cm); nie może mieć historii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, nieleczonych zaburzeń psychicznych, zespołu niespokojnych nóg, nadużywania alkoholu lub narkotyków; musi mieć wskaźnik masy ciała <35 ; nie mogą planować stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w okresie badania i nie mogą mieć znacznej niedrożności nosa. Badani będą służyć jako ich własna kontrola.

Metody i obserwacja: To dwuośrodkowe badanie prospektywne obejmie ocenę danych demograficznych, objawów klinicznych, stopnia przerostu migdałków, nawyków związanych ze snem oraz badania snu w domu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani 4-8 tygodniowemu okresowi uważnego oczekiwania (standardowe minimalne opóźnienie w planowaniu operacji), po którym nastąpi samo wycięcie migdałków, z wartościami wyjściowymi w porównaniu z okresem uważnego oczekiwania i po usunięciu migdałków.

Wyniki: Podstawowym wynikiem jest wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (z badania snu w domu). Wyniki eksploracyjne obejmują inne wyniki badań snu i subiektywne oceny (jakość życia związana ze snem za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu oraz senność w ciągu dnia za pomocą Skali Senności Epworth).

Statystyki i plany analizy: Minimalna wielkość próby to 44 osoby, z docelową liczbą 60 osób, która pomieści 25% wskaźnik rezygnacji. Standardowe testy statystyczne (np. sparowane testy t dla pomiarów ciągłych) ocenią potencjalne różnice między pomiarami wyników na początku badania w porównaniu z oczekiwaniem po obserwacji oraz w punkcie początkowym w porównaniu z okresem po wycięciu migdałków. Podobnie, standardowe i odpowiednie testy statystyczne (np. testy t dla pomiarów ciągłych) będą porównywać zmiany z bacznym oczekiwaniem z wycięciem migdałków (np. stan wyjściowy vs. obserwacyjny w stosunku do stanu wyjściowego vs. po wycięciu migdałków).