Tonsillektomi hos voksne med tonsilhypertrofi og obstruktiv søvnapné

Formål: Å bestemme om tonsillektomi eliminerer symptomer på obstruktiv søvnapné hos pasienter med obstruktiv søvnapné og markert tonsillær hypertrofi med normal bløt gane og drøvellengde.

Spesifikke mål: 1. For å avgjøre om tonsillektomi eliminerer obstruktiv søvnapné som bestemt ved polysomnografi. 2. For å finne ut om tonsillektomi eliminerer overdreven søvnighet på dagtid og andre obstruktive søvnapnésymptomer.

Begrunnelse: Gjeldende kirurgiske prosedyrer for obstruktiv søvnapné inkluderer tonsillektomi med kirurgi for myk gane (inkludert uvulopalatopharyngoplasty). Tonsillektomi alene kan gi tilstrekkelig fordel hos voksne med markert tonsillarhypertrofi og normal lengde på bløt gane og drøvel, og unngår behovet for ytterligere kirurgi for myk gane.

Intervensjon: Tonsillektomi vil bli utført som standardbehandling hos pasienter som vil gjennomgå nevnte operasjon uansett studie. Studieintervensjon inkluderer flere hjemmesøvnstudier for å bestemme effekten av tonsillektomi for å påvirke symptomer på søvnapné.

Studiepopulasjon: Inklusjonskriterier: Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle, ha dokumentert obstruktiv søvnapné; være villig til å gjennomgå 3 hjemmesøvnstudier; og har utpreget hypertrofiske (3+ eller 4+) mandler. Eksklusjonskriterier: Forsøkspersonene må ikke ha noen kraniofacial abnormitet; normal lengde på myk gane (<4 cm) og drøvellengde ((<2 cm); må ikke ha noen historie med kronisk obstruktiv lungesykdom, ubehandlet psykologisk lidelse, rastløse ben-syndrom, alkohol- eller narkotikamisbruk; må ha en kroppsmasseindeks <35 må ikke planlegge å bruke kontinuerlig positivt luftveistrykk i løpet av studieperioden, og mangle betydelig neseobstruksjon. Fagene vil fungere som deres egen kontroll.

Metoder og oppfølging: Denne prospektive studien med to sentre vil inkludere evaluering av demografi, kliniske symptomer, omfang av tonsillarhypertrofi, søvnvaner og hjemmesøvnstudier. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en 4-8 ukers periode med vaktsom venting (standard minimumsforsinkelse for planlegging av kirurgi), etterfulgt av tonsillektomi alene, med verdier ved baseline sammenlignet med en periode med vaktsom venting og post-tonsillektomi.

Utfall: Primært utfall er apné-hypopné-indeks (fra hjemmesøvnstudie). Utforskende utfall inkluderer andre søvnstudieresultater og subjektive vurderinger (søvnrelatert livskvalitet med Functional Outcome of Sleep Questionnaire og søvnighet på dagtid med Epworth Sleepiness Scale).

Statistikk og planer for analyse: Minimumsutvalgsstørrelsen er 44 fag, med et påmeldingsmål på 60 fag som vil ha en frafallsrate på 25 %. Standard statistiske tester (f.eks. sammenkoblede t-tester for kontinuerlige mål) vil evaluere potensielle forskjeller mellom utfallsmål ved baseline vs. post-watchful waiting og baseline vs. post-tonsillektomi. Tilsvarende vil standard og passende statistiske tester (f.eks. t-tester for kontinuerlige mål) sammenligne endringer med vaktsom venting vs. tonsillektomi (f.eks. baseline vs. post-watchful mot baseline vs. post-tonsillektomi).