Tonzilektomie u dospělých s tonzilární hypertrofií a obstrukční spánkovou apnoe

Účel: Zjistit, zda tonzilektomie eliminuje příznaky obstrukční spánkové apnoe u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe a výraznou tonzilární hypertrofií s normální délkou měkkého patra a uvuly.

Konkrétní cíle: 1. Zjistit, zda tonzilektomie eliminuje obstrukční spánkovou apnoe, jak bylo stanoveno polysomnografií. 2. Zjistit, zda tonzilektomie eliminuje nadměrnou denní ospalost a další příznaky obstrukční spánkové apnoe.

Odůvodnění: Současné chirurgické postupy pro obstrukční spánkovou apnoe zahrnují tonzilektomii s operací měkkého patra (včetně uvulopalatofaryngoplastiky). Samotná tonzilektomie může poskytnout dostatečný přínos u dospělých s výraznou tonzilární hypertrofií a normální délkou měkkého patra a uvuly, čímž se vyhne nutnosti další operace měkkého patra.

Intervence: Tonzilektomie bude provedena jako standardní péče u pacientů, kteří by podstoupili uvedenou operaci bez ohledu na studii. Studijní intervence zahrnuje několik studií domácího spánku ke stanovení účinku tonzilektomie na ovlivnění příznaků spánkové apnoe.

Studijní populace: Kritéria pro zařazení: Subjektům musí být alespoň 18 let, musí mít zdokumentovanou obstrukční spánkovou apnoe; být ochoten podstoupit 3 studie domácího spánku; a mají výrazně hypertrofické (3+ nebo 4+) mandle. Kritéria vyloučení: Subjekty nesmí mít žádnou kraniofaciální abnormalitu; normální délka měkkého patra (<4 cm) a délka uvuly ((<2 cm); nesmí mít v anamnéze chronickou obstrukční plicní nemoc, neléčenou psychickou poruchu, syndrom neklidných nohou, zneužívání alkoholu nebo drog; musí mít index tělesné hmotnosti <35 nesmí plánovat použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách během období studie a postrádat významnou nosní obstrukci. Předměty budou sloužit jako jejich vlastní kontrola.

Metody a sledování: Tato dvoucentrická prospektivní studie bude zahrnovat hodnocení demografie, klinických příznaků, rozsahu tonzilární hypertrofie, spánkových návyků a studie domácího spánku. Všechny subjekty podstoupí 4-8 týdenní období bdělého čekání (standardní minimální zpoždění pro plánovanou operaci), po kterém bude následovat samotná tonzilektomie, s hodnotami na začátku ve srovnání s obdobím bdělého čekání a po tonzilektomii.

Výsledky: Primárním výsledkem je index apnoe-hypopnoe (ze studie domácího spánku). Průzkumné výsledky zahrnují další výsledky studií spánku a subjektivní hodnocení (kvalita života související se spánkem pomocí dotazníku Functional Outcome of Sleep Questionnaire a denní ospalost pomocí Epworthské škály ospalosti).

Statistiky a plány pro analýzu: Minimální velikost vzorku je 44 subjektů, s cílem zapsat se 60 subjektů, což umožní 25% míru předčasného ukončení. Standardní statistické testy (např. párové t-testy pro kontinuální měření) vyhodnotí potenciální rozdíly mezi výstupními měřeními na začátku vs. po bdělém čekání a na začátku vs. po tonzilektomii. Podobně standardní a vhodné statistické testy (např. t-testy pro kontinuální měření) budou porovnávat změny s pozorným čekáním vs. tonzilektomie (např. základní vs. po hlídání proti výchozí hodnotě vs. po tonzilektomii).