Тонзиллэктомия у взрослых с гипертрофией миндалин и обструктивным апноэ во сне

Цель: определить, устраняет ли тонзиллэктомия симптомы обструктивного апноэ сна у пациентов с обструктивным апноэ сна и выраженной гипертрофией миндалин при нормальной длине мягкого неба и язычка.

Конкретные цели: 1. Определить, устраняет ли тонзиллэктомия обструктивное апноэ во сне по данным полисомнографии. 2. Определить, устраняет ли тонзиллэктомия чрезмерную дневную сонливость и другие симптомы обструктивного апноэ сна.

Обоснование. Современные хирургические вмешательства при синдроме обструктивного апноэ сна включают удаление миндалин с операцией на мягком небе (включая увулопалатофарингопластику). Одна только тонзиллэктомия может обеспечить достаточную пользу у взрослых с выраженной гипертрофией миндалин и нормальной длиной мягкого неба и язычка, избегая необходимости в дополнительной операции на мягком небе.

Вмешательство: Тонзиллэктомия будет выполняться в качестве стандарта лечения у пациентов, которым предстоит указанная операция, независимо от исследования. Вмешательство исследования включает несколько домашних исследований сна для определения влияния тонзиллэктомии на симптомы апноэ во сне.

Исследуемая популяция: Критерии включения: Субъекты должны быть не моложе 18 лет, иметь документально подтвержденное обструктивное апноэ во сне; быть готовым пройти 3 домашних исследования сна; и имеют заметно гипертрофированные (3+ или 4+) миндалины. Критерии исключения: у субъектов не должно быть черепно-лицевых аномалий; нормальная длина мягкого неба (<4 см) и длина язычка ((<2 см); в анамнезе не должно быть хронической обструктивной болезни легких, нелеченного психологического расстройства, синдрома беспокойных ног, злоупотребления алкоголем или наркотиками; должен быть индекс массы тела <35 ; не должны планировать использование постоянного положительного давления в дыхательных путях в течение периода исследования и не должны иметь значительной носовой обструкции. Субъекты будут служить их собственным контролем.

Методы и последующее наблюдение: Это двухцентровое проспективное исследование будет включать оценку демографических данных, клинических симптомов, степени гипертрофии миндалин, привычек сна и домашних исследований сна. Все субъекты будут подвергаться 4-8-недельному периоду выжидательного ожидания (стандартная минимальная задержка для планирования операции), после чего будет проведена только тонзиллэктомия со значениями на исходном уровне по сравнению с периодом выжидательного наблюдения и после тонзиллэктомии.

Исходы: первичным исходом является индекс апноэ-гипопноэ (по результатам домашнего исследования сна). Исследовательские результаты включают результаты других исследований сна и субъективные оценки (качество жизни, связанное со сном, с помощью опросника функциональных результатов сна и сонливость в дневное время с помощью шкалы сонливости Эпворта).

Статистические данные и планы анализа. Минимальный размер выборки составляет 44 субъекта, при целевом наборе 60 субъектов, что обеспечит 25% отсева. Стандартные статистические тесты (например, парные t-тесты для непрерывных измерений) будут оценивать потенциальные различия между исходными показателями на исходном уровне по сравнению с выжидательной тактикой и исходным уровнем по сравнению с после тонзиллэктомии. Точно так же стандартные и соответствующие статистические тесты (например, t-тесты для непрерывных измерений) будут сравнивать изменения при выжидательной тактике по сравнению с тонзиллэктомией (например, исходный уровень по сравнению с пост-наблюдательным по сравнению с исходным уровнем по сравнению с пост-тонзиллэктомией).