Amigdalectomia em Adultos com Hipertrofia Tonsilar e Apneia Obstrutiva do Sono

Objetivo: Determinar se a amigdalectomia elimina os sintomas de apneia obstrutiva do sono em pacientes com apneia obstrutiva do sono e hipertrofia tonsilar acentuada com palato mole e comprimento da úvula normais.

Objetivos Específicos: 1. Determinar se a amigdalectomia elimina a apnéia obstrutiva do sono conforme determinado pela polissonografia. 2. Determinar se a amigdalectomia elimina a sonolência diurna excessiva e outros sintomas da apneia obstrutiva do sono.

Justificativa: Os procedimentos cirúrgicos atuais para apneia obstrutiva do sono incluem amigdalectomia com cirurgia do palato mole (incluindo uvulopalatofaringoplastia). A amigdalectomia sozinha pode fornecer benefício suficiente em adultos com hipertrofia tonsilar acentuada e comprimento normal do palato mole e da úvula, evitando a necessidade de cirurgia adicional do palato mole.

Intervenção: A amigdalectomia será realizada como tratamento padrão, em pacientes que seriam submetidos à referida cirurgia independentemente do estudo. A intervenção do estudo inclui vários estudos do sono em casa para determinar o efeito da amigdalectomia no impacto dos sintomas da apneia do sono.

População do estudo: Critérios de inclusão: Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade, apneia obstrutiva do sono documentada; estar disposto a passar por 3 estudos de sono em casa; e têm amígdalas acentuadamente hipertróficas (3+ ou 4+). Critérios de exclusão: Os indivíduos não devem apresentar nenhuma anormalidade craniofacial; comprimento normal do palato mole (<4 cm) e comprimento da úvula ((<2 cm); não deve ter histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica, distúrbio psicológico não tratado, síndrome das pernas inquietas, abuso de álcool ou drogas; deve ter um índice de massa corporal <35 ; não deve planejar usar pressão positiva contínua nas vias aéreas durante o período do estudo e não apresentar obstrução nasal significativa. Os sujeitos servirão como seu próprio controle.

Métodos e Acompanhamento: Este estudo prospectivo de dois centros incluirá avaliação de dados demográficos, sintomas clínicos, extensão da hipertrofia tonsilar, hábitos de sono e estudos de sono em casa. Todos os indivíduos passarão por um período de 4-8 semanas de espera vigilante (atraso mínimo padrão para agendamento de cirurgia), seguido de amigdalectomia apenas, com valores basais em comparação com um período de espera vigilante e pós-amigdalectomia.

Resultados: O resultado primário é o índice de apneia-hipopneia (do estudo do sono em casa). Os resultados exploratórios incluem outros resultados de estudos do sono e avaliações subjetivas (qualidade de vida relacionada ao sono com o Functional Outcome of Sleep Questionnaire e sonolência diurna com a Epworth Sleepiness Scale).

Estatísticas e planos para análise: O tamanho mínimo da amostra é de 44 indivíduos, com uma meta de inscrição de 60 indivíduos que acomodará uma taxa de abandono de 25%. Testes estatísticos padrão (por exemplo, testes t pareados para medidas contínuas) avaliarão possíveis diferenças entre as medidas de resultado na linha de base versus espera pós-vigília e linha de base versus pós-amigdalectomia. Da mesma forma, testes estatísticos padrão e apropriados (por exemplo, testes t para medidas contínuas) irão comparar as alterações com espera vigilante versus amigdalectomia (por exemplo, linha de base x pós-vigília contra linha de base x pós-amigdalectomia).