Mandulaműtét mandulahipertrófiában és obstruktív alvási apnoéban szenvedő felnőtteknél

Cél: Annak meghatározása, hogy a mandulaműtét megszünteti-e az obstruktív alvási apnoe tüneteit obstruktív alvási apnoéban és kifejezett mandulahipertrófiában szenvedő betegeknél, normál lágyszájpad- és uvulahosszúság mellett.

Konkrét célok: 1. Annak meghatározása, hogy a mandulaműtét megszünteti-e az obstruktív alvási apnoét, poliszomnográfiával meghatározott módon. 2. Annak meghatározása, hogy a mandulaműtét megszünteti-e a túlzott nappali álmosságot és egyéb obstruktív alvási apnoe tüneteket.

Indoklás: Az obstruktív alvási apnoe jelenlegi sebészeti eljárásai közé tartozik a lágy szájpadlás műtéttel járó mandulaeltávolítás (beleértve az uvulopalatopharyngoplasztikát is). A mandulaműtét önmagában is elegendő előnnyel járhat kifejezett mandula-hipertrófiával és normál lágyszájpad- és uvulahosszúsággal rendelkező felnőtteknél, elkerülve ezzel a további lágyszájpad-műtétet.

Beavatkozás: A mandulaműtétet standard ellátásként végzik el azoknál a betegeknél, akiknél az említett műtéten esnek át, függetlenül a vizsgálattól. A vizsgálati beavatkozás több otthoni alvásvizsgálatot foglal magában, hogy meghatározzák a mandulaeltávolítás hatását az alvási apnoe tüneteire.

Vizsgálati populáció: Bevonási kritériumok: Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük, és dokumentált obstruktív alvási apnoéval kell rendelkezniük; hajlandó 3 otthoni alvásvizsgálat elvégzésére; és kifejezetten hipertrófiás (3+ vagy 4+) mandula van. Kizárási kritériumok: Az alanyoknak nem lehetnek koponya-arc-rendellenességei; normál lágyszájpadhossz (<4 cm) és uvula hossza ((<2 cm); nem szerepelhet krónikus obstruktív tüdőbetegségben, kezeletlen pszichés rendellenességben, nyugtalan láb szindrómában, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben; testtömegindexe <35 ; nem tervezheti a folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazását a vizsgálati időszak alatt, és nincs jelentős orr-elzáródás. Az alanyok saját irányításukként fognak szolgálni.

Módszerek és nyomon követés: Ez a kétközpontú prospektív vizsgálat magában foglalja a demográfiai adatok, a klinikai tünetek, a mandula-hipertrófia mértékének, az alvási szokások és az otthoni alvásvizsgálatok értékelését. Minden alany 4-8 hetes éber várakozási perióduson esik át (normál minimális késleltetés a műtét ütemezéséhez), majd ezt követi egyedül a mandulaműtét, a kiindulási értékekkel összehasonlítva az éber várakozás és a mandulaműtét utáni időszakkal.

Eredmények: Az elsődleges eredmény az apnoe-hypopnea index (otthoni alvásvizsgálatból). A feltáró eredmények közé tartoznak más alvásvizsgálati eredmények és szubjektív értékelések (az alvással kapcsolatos életminőség az alvási kérdőív funkcionális eredményével és a nappali álmosság az Epworth álmossági skála segítségével).

Statisztikák és elemzési tervek: A minimális mintaszám 44 alany, a felvételi cél pedig 60 alany, amely 25%-os lemorzsolódást tesz lehetővé. A szabványos statisztikai tesztek (pl. páros t-próbák a folyamatos mérésekhez) értékelik a lehetséges különbségeket a kiindulási és a megfigyelés utáni várakozási eredmények között, valamint a kiindulási és a mandulaműtét utáni mérések között. Hasonlóképpen, a szabványos és megfelelő statisztikai tesztek (pl. a folyamatos mérések t-próbája) összehasonlítják a változásokat a figyelő várakozással és a mandulaműtéttel (például a kiindulási és a megfigyelés utáni és a kiindulási és a mandulaműtét utáni).