Amygdalectomie chez les adultes atteints d'hypertrophie amygdalienne et d'apnée obstructive du sommeil

Objectif : Déterminer si l'amygdalectomie élimine les symptômes de l'apnée obstructive du sommeil chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil et d'hypertrophie amygdalienne marquée avec un palais mou et une longueur de luette normaux.

Objectifs spécifiques : 1. Déterminer si l'amygdalectomie élimine l'apnée obstructive du sommeil, comme déterminé par la polysomnographie. 2. Déterminer si l'amygdalectomie élimine la somnolence diurne excessive et d'autres symptômes d'apnée obstructive du sommeil.

Justification : Les procédures chirurgicales actuelles pour l'apnée obstructive du sommeil comprennent l'amygdalectomie avec chirurgie du palais mou (y compris l'uvulopalatopharyngoplastie). L'amygdalectomie seule peut apporter des avantages suffisants chez les adultes présentant une hypertrophie amygdalienne marquée et une longueur normale du palais mou et de la luette, évitant ainsi la nécessité d'une chirurgie supplémentaire du palais mou.

Intervention : L'amygdalectomie sera pratiquée comme norme de soins, chez les patients qui subiraient ladite chirurgie, quelle que soit l'étude. L'intervention de l'étude comprend plusieurs études sur le sommeil à domicile pour déterminer l'effet de l'amygdalectomie sur les symptômes de l'apnée du sommeil.

Population à l'étude : Critères d'inclusion : les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans, avoir une apnée obstructive du sommeil documentée ; être disposé à subir 3 études sur le sommeil à domicile ; et ont des amygdales nettement hypertrophiques (3+ ou 4+). Critères d'exclusion : les sujets ne doivent présenter aucune anomalie craniofaciale ; longueur normale du palais mou (<4 cm) et longueur de la luette (<2 cm); ne doit avoir aucun antécédent de maladie pulmonaire obstructive chronique, de trouble psychologique non traité, de syndrome des jambes sans repos, d'abus d'alcool ou de drogue; doit avoir un indice de masse corporelle <35 ; ne doit pas prévoir d'utiliser une pression positive continue des voies respiratoires pendant la période d'étude et ne présente pas d'obstruction nasale importante. Les sujets serviront de leur propre témoin.

Méthodes et suivi : Cette étude prospective bicentrique comprendra une évaluation des données démographiques, des symptômes cliniques, de l'étendue de l'hypertrophie amygdalienne, des habitudes de sommeil et des études sur le sommeil à domicile. Tous les sujets subiront une période d'attente sous surveillance de 4 à 8 semaines (délai minimum standard pour programmer une intervention chirurgicale), suivie d'une amygdalectomie seule, avec des valeurs initiales par rapport à une période d'attente sous surveillance et après l'amygdalectomie.

Résultats : Le principal résultat est l'indice d'apnée-hypopnée (issu d'une étude sur le sommeil à domicile). Les résultats exploratoires comprennent d'autres résultats d'études sur le sommeil et des évaluations subjectives (qualité de vie liée au sommeil avec le Functional Outcome of Sleep Questionnaire et somnolence diurne avec l'Epworth Sleepiness Scale).

Statistiques et plans d'analyse : La taille minimale de l'échantillon est de 44 sujets, avec un objectif d'inscription de 60 sujets qui s'adaptera à un taux d'abandon de 25 %. Les tests statistiques standard (par exemple, les tests t appariés pour les mesures continues) évalueront les différences potentielles entre les mesures de résultats au départ par rapport à l'attente post-vigilante et au départ par rapport à la post-amygdalectomie. De même, des tests statistiques standard et appropriés (par exemple, des tests t pour des mesures continues) compareront les changements avec l'attente vigilante par rapport à l'amygdalectomie (par exemple, ligne de base vs post-vigilance contre ligne de base vs post-amygdalectomie).