Tonsillektomie bei Erwachsenen mit Tonsillenhypertrophie und obstruktiver Schlafapnoe

Zweck: Es sollte festgestellt werden, ob die Tonsillektomie die Symptome einer obstruktiven Schlafapnoe bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und ausgeprägter Tonsillenhypertrophie mit normalem weichem Gaumen und normaler Zäpfchenlänge beseitigt.

Spezifische Ziele: 1. Um festzustellen, ob eine Tonsillektomie obstruktive Schlafapnoe beseitigt, wie durch Polysomnographie festgestellt. 2. Um festzustellen, ob die Tonsillektomie übermäßige Tagesmüdigkeit und andere obstruktive Schlafapnoe-Symptome beseitigt.

Begründung: Zu den aktuellen chirurgischen Verfahren bei obstruktiver Schlafapnoe gehört die Tonsillektomie mit Operationen am weichen Gaumen (einschließlich Uvulopalatopharyngoplastik). Die alleinige Tonsillektomie kann bei Erwachsenen mit ausgeprägter Tonsillenhypertrophie und normaler Länge des weichen Gaumens und Zäpfchens einen ausreichenden Nutzen bringen, wodurch die Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation des weichen Gaumens vermieden wird.

Intervention: Tonsillektomie wird als Behandlungsstandard bei Patienten durchgeführt, die sich unabhängig von der Studie dieser Operation unterziehen würden. Die Studienintervention umfasst mehrere Schlafstudien zu Hause, um die Wirkung der Tonsillektomie auf die Symptome der Schlafapnoe zu bestimmen.

Studienpopulation: Einschlusskriterien: Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein, eine dokumentierte obstruktive Schlafapnoe haben; bereit sein, sich 3 Schlafstudien zu Hause zu unterziehen; und haben deutlich hypertrophe (3+ oder 4+) Mandeln. Ausschlusskriterien: Die Probanden dürfen keine kraniofaziale Anomalie aufweisen; normale Länge des weichen Gaumens (<4 cm) und Zäpfchenlänge ((<2 cm); darf keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung, unbehandelte psychische Störung, Restless-Legs-Syndrom, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben; muss einen Body-Mass-Index <35 haben ; dürfen nicht planen, während des Studienzeitraums einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck anzuwenden, und dürfen keine signifikante nasale Obstruktion haben. Die Probanden dienen als ihre eigene Kontrolle.

Methoden und Nachsorge: Diese prospektive Zwei-Zentren-Studie umfasst die Auswertung von Demografie, klinischen Symptomen, Ausmaß der Tonsillenhypertrophie, Schlafgewohnheiten und Schlafstudien zu Hause. Alle Probanden werden einer 4-8-wöchigen Beobachtungsphase unterzogen (Standard-Mindestverzögerung für die Planung einer Operation), gefolgt von einer Tonsillektomie allein, wobei die Werte zu Studienbeginn im Vergleich zu einer Phase der Beobachtung und Post-Tonsillektomie liegen.

Ergebnisse: Primäres Ergebnis ist der Apnoe-Hypopnoe-Index (aus der Schlafstudie zu Hause). Zu den explorativen Ergebnissen gehören andere Schlafstudienergebnisse und subjektive Bewertungen (schlafbezogene Lebensqualität mit dem Functional Outcome of Sleep Questionnaire und Tagesschläfrigkeit mit der Epworth Sleepiness Scale).

Statistiken und Analysepläne: Die Mindeststichprobengröße beträgt 44 Fächer, mit einem Einschreibungsziel von 60 Fächern, die eine Abbrecherquote von 25 % berücksichtigen. Statistische Standardtests (z. B. gepaarte t-Tests für kontinuierliche Messungen) bewerten potenzielle Unterschiede zwischen Ergebnismessungen zu Studienbeginn vs. Post-Watchful Waiting und zu Studienbeginn vs. Post-Tonsillektomie. In ähnlicher Weise vergleichen standardmäßige und geeignete statistische Tests (z. B. t-Tests für kontinuierliche Messungen) Änderungen mit beobachtendem Warten vs. Tonsillektomie (z. B. Baseline vs. Post-Watchful mit Baseline vs. Post-Tonsillektomie).