Tonsillektomi hos vuxna med tonsillhypertrofi och obstruktiv sömnapné

Syfte: Att avgöra om tonsillektomi eliminerar symtom på obstruktiv sömnapné hos patienter med obstruktiv sömnapné och markerad tonsillhypertrofi med normal mjuk gom och uvulalängd.

Specifika mål: 1. För att avgöra om tonsillektomi eliminerar obstruktiv sömnapné enligt polysomnografi. 2. För att avgöra om tonsillektomi eliminerar överdriven sömnighet under dagtid och andra obstruktiva sömnapnésymtom.

Motivering: Nuvarande kirurgiska procedurer för obstruktiv sömnapné inkluderar tonsillektomi med kirurgi i mjuk gom (inklusive uvulopalatopharyngoplasty). Enbart tonsillektomi kan ge tillräcklig nytta hos vuxna med markant tonsillhypertrofi och normal mjuk gom och drägellängd, vilket undviker behovet av ytterligare mjuk gomskirurgi.

Intervention: Tonsillektomi kommer att utföras som standardvård hos patienter som skulle genomgå nämnda operation oavsett studie. Studieintervention inkluderar flera hemsömnstudier för att bestämma effekten av tonsillektomi för att påverka symtom på sömnapné.

Studiepopulation: Inklusionskriterier: Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla, ha dokumenterad obstruktiv sömnapné; vara villig att genomgå 3 hemsömnstudier; och har markant hypertrofiska (3+ eller 4+) tonsiller. Uteslutningskriterier: Försökspersoner får inte ha någon kraniofacial abnormitet; normal längd på mjuk gom (<4 cm) och uvulalängd ((<2 cm); får inte ha någon historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom, obehandlad psykisk störning, restless leg syndrome, alkohol- eller drogmissbruk; måste ha ett body mass index <35 får inte planera att använda kontinuerligt positivt luftvägstryck under studieperioden och sakna betydande näsobstruktion. Ämnena kommer att fungera som sin egen kontroll.

Metoder och uppföljning: Denna prospektiva studie med två centra kommer att omfatta utvärdering av demografi, kliniska symtom, omfattningen av tonsillhypertrofi, sömnvanor och sömnstudier i hemmet. Alla försökspersoner kommer att genomgå en 4-8 veckors period av vaksam väntan (standard minimifördröjning för schemaläggning av operation), följt av enbart tonsillektomi, med värden vid baslinjen jämfört med en period av vaksam väntan och post-tonsillektomi.

Resultat: Primärt utfall är apné-hypopnéindex (från hemsömnstudie). Undersökande resultat inkluderar andra sömnstudieresultat och subjektiva bedömningar (sömnrelaterad livskvalitet med Functional Outcome of Sleep Questionnaire och sömnighet under dagtid med Epworth Sleepiness Scale).

Statistik och planer för analys: Den minsta urvalsstorleken är 44 ämnen, med ett inskrivningsmål på 60 ämnen som kommer att rymma en avhoppsfrekvens på 25 %. Statistiska standardtester (t.ex. parade t-tester för kontinuerliga mätningar) kommer att utvärdera potentiella skillnader mellan utfallsmått vid baslinje vs. väntan efter bevakning och baslinje vs. post-tonsillektomi. På liknande sätt kommer standard- och lämpliga statistiska tester (t.ex. t-tester för kontinuerliga mätningar) att jämföra förändringar med vaksam väntan vs. tonsillektomi (t.ex. baslinje vs. post-watchful mot baslinje vs. post-tonsillektomi).