Tonsillectomia aikuisilla, joilla on nielurisojen hypertrofia ja obstruktiivinen uniapnea

Tarkoitus: Selvittää, poistaako nielurisojen poisto obstruktiivisen uniapnean oireet potilailta, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja huomattava nielurisojen liikakasvu, joilla on normaali pehmeä kitalaen ja uvulan pituus.

Erityistavoitteet: 1. Sen määrittämiseksi, poistaako nielurisojen poisto obstruktiivisen uniapnean polysomnografialla määritettynä. 2. Selvittää, eliminoiko nielurisojen poisto liiallisen päiväsaikaan uneliaisuuden ja muut obstruktiiviset uniapnean oireet.

Perustelut: Obstruktiivisen uniapnean nykyisiin kirurgisiin toimenpiteisiin kuuluu nielurisojen poisto ja pehmeä kitalaken leikkaus (mukaan lukien uvulopalatofaryngoplastia). Tonsillectomia yksinään voi tarjota riittävää hyötyä aikuisille, joilla on merkittävä nielurisaiden liikakasvu ja normaali pehmeä kitalaen ja uvulan pituus, jolloin vältytään lisäpehmytsuulaen leikkaukselta.

Interventio: Tonsillectomia suoritetaan tavallisena hoitona potilaille, joille tehdään mainittu leikkaus tutkimuksesta riippumatta. Tutkimusinterventio sisältää useita kodin unitutkimuksia, joilla määritetään nielurisojen poiston vaikutus uniapnean oireisiin.

Tutkimuspopulaatio: Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita, heillä on dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea; olla valmis suorittamaan 3 kotiunitutkimusta; ja joilla on selvästi hypertrofiset (3+ tai 4+) risat. Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöillä ei saa olla kallon kasvojen poikkeavuuksia; normaali pehmeä kitalaen pituus (<4 cm) ja uvulan pituus ((<2 cm); ei saa olla kroonista keuhkoahtaumatautia, hoitamatonta psyykkistä häiriötä, levottomat jalat -oireyhtymää, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä; painoindeksin on oltava <35 ; ei saa suunnitella jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta tutkimusjakson aikana, eikä hänellä ole merkittävää nenän tukkeumaa. Kohteet toimivat omana kontrollinaan.

Menetelmät ja seuranta: Tämä kahden keskuksen prospektiivinen tutkimus sisältää väestörakenteen, kliinisten oireiden, nielurisojen liikakasvun laajuuden, nukkumistottumusten ja kotiunitutkimuksen arvioinnin. Kaikille koehenkilöille suoritetaan 4–8 viikon tarkkaavaisen odotusjakso (normaali minimiviive leikkauksen aikataulussa), jota seuraa pelkkä nielurisojen poisto, ja arvot ovat lähtötasolla verrattuna tarkkaavaiseen odotusjaksoon ja nielurisojen poiston jälkeiseen aikaan.

Tulokset: Ensisijainen tulos on apnea-hypopnea-indeksi (kodin unitutkimuksesta). Tutkivia tuloksia ovat muut unitutkimustulokset ja subjektiiviset arvioinnit (uneen liittyvä elämänlaatu Functional Outcome of Sleep Questionnaire -kyselylomakkeella ja päiväaikainen uneliaisuus Epworth Sleepiness Scale -asteikolla).

Tilastot ja analyysisuunnitelmat: Vähimmäisotoskoko on 44 koehenkilöä, ja ilmoittautumistavoitteena on 60 henkilöä, joiden keskeyttämisprosentti on 25 %. Tavalliset tilastolliset testit (esim. parilliset t-testit jatkuville mittauksille) arvioivat mahdollisia eroja tulosmittausten välillä lähtötilanteessa ja tarkkailun jälkeisessä odottamisessa ja lähtötilanteessa vs. nielurisojen poiston jälkeinen. Vastaavasti tavanomaiset ja asianmukaiset tilastolliset testit (esim. jatkuvien mittausten t-testit) vertaavat muutoksia tarkkaavaiseen odottamiseen vs. nielurisojen poisto (esim. lähtötilanne vs. tarkkailun jälkeinen verrattuna lähtötilanteeseen vs. post-tonsillectomia).