Tonsillectomia negli adulti con ipertrofia tonsillare e apnea ostruttiva del sonno

Scopo: determinare se la tonsillectomia elimina i sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno in pazienti con apnea ostruttiva del sonno e marcata ipertrofia tonsillare con palato molle e lunghezza dell'ugola normali.

Obiettivi specifici: 1. Per determinare se la tonsillectomia elimina l'apnea ostruttiva del sonno come determinato dalla polisonnografia. 2. Per determinare se la tonsillectomia elimina l'eccessiva sonnolenza diurna e altri sintomi di apnea ostruttiva del sonno.

Razionale: le attuali procedure chirurgiche per l'apnea ostruttiva del sonno includono la tonsillectomia con chirurgia del palato molle (inclusa l'uvulopalatofaringoplastica). La tonsillectomia da sola può fornire un beneficio sufficiente negli adulti con ipertrofia tonsillare marcata e normale lunghezza del palato molle e dell'ugola, evitando la necessità di un ulteriore intervento chirurgico al palato molle.

Intervento: La tonsillectomia verrà eseguita come standard di cura, nei pazienti che sarebbero sottoposti a tale intervento chirurgico indipendentemente dallo studio. L'intervento di studio include più studi sul sonno domestico per determinare l'effetto della tonsillectomia nell'impatto sui sintomi dell'apnea notturna.

Popolazione dello studio: criteri di inclusione: i soggetti devono avere almeno 18 anni, avere apnea notturna ostruttiva documentata; essere disposto a sottoporsi a 3 studi sul sonno domiciliare; e hanno tonsille marcatamente ipertrofiche (3+ o 4+). Criteri di esclusione: i soggetti non devono presentare alcuna anomalia craniofacciale; normale lunghezza del palato molle (<4 cm) e lunghezza dell'ugola ((<2 cm); non deve avere una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva, disturbo psicologico non trattato, sindrome delle gambe senza riposo, abuso di alcol o droghe; deve avere un indice di massa corporea <35 ; non deve pianificare l'uso di una pressione positiva continua delle vie aeree durante il periodo di studio e non avere una significativa ostruzione nasale. I soggetti serviranno come loro controllo.

Metodi e follow-up: questo studio prospettico a due centri includerà la valutazione dei dati demografici, i sintomi clinici, l'estensione dell'ipertrofia tonsillare, le abitudini del sonno e gli studi sul sonno domestico. Tutti i soggetti saranno sottoposti a un periodo di vigile attesa di 4-8 settimane (ritardo minimo standard per la programmazione dell'intervento chirurgico), seguito dalla sola tonsillectomia, con valori al basale rispetto a un periodo di vigile attesa e post-tonsillectomia.

Risultati: L'esito primario è l'indice di apnea-ipopnea (dallo studio del sonno a casa). I risultati esplorativi includono altri risultati dello studio del sonno e valutazioni soggettive (qualità della vita correlata al sonno con il Functional Outcome of Sleep Questionnaire e sonnolenza diurna con la Epworth Sleepiness Scale).

Statistiche e piani per l'analisi: la dimensione minima del campione è di 44 soggetti, con un obiettivo di iscrizione di 60 soggetti che soddisferà un tasso di abbandono del 25%. I test statistici standard (ad esempio, t-test accoppiati per misurazioni continue) valuteranno le potenziali differenze tra le misure di esito al basale rispetto all'attesa post-vigile e al basale rispetto a post-tonsillectomia. Allo stesso modo, test statistici standard e appropriati (ad es. Test t per misurazioni continue) confronteranno i cambiamenti con l'attesa vigile rispetto alla tonsillectomia (ad es. Basale vs. post-vigile rispetto al basale vs. post-tonsillectomia).