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用于治疗阿尔茨海默病患者的 LIWA (LIWA)

2015年1月5日 更新者：American Society Of Thermalism And Climatology Inc

经颅磁刺激 (TMS) 和锂水治疗阿尔茨海默病患者

热疗结合磁场和臭氧对痴呆症和阿尔茨海默氏症患者有直接疗效，60%以上的患者消退

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

阿尔茨海默病 (AD) 是老年痴呆症和认知能力恶化的主要原因。 本研究的主要目标是确定经颅磁刺激 (TMS) 的安全性和有效性，使用新型线圈设计 (H2) 刺激阿尔茨海默病 (AD) 患者的深部脑结构，同时进行常规治疗。 TMS 通过在大脑中产生磁场来模拟神经化学变化并刺激神经元活动，转化为增加生长因子（如脑源性神经营养因子 (BDNF)）的分泌。 因此，假设 TMS 将对 AD 患者的认知和行为症状产生积极影响，并可能改善疾病的进展。 治疗是非侵入性的，没有明显的副作用，不需要住院或麻醉。 该试验是 II 期双盲研究，包括 100 名 AD 患者，年龄在 50 至 80 岁之间，患有轻度或中度 AD（简易精神状态检查 [MMSE] 16 至 26），分为 3 组。 所有参与者都将接受 AD 的标准药物治疗。 此外，为该研究招募的患者将在 8 周内接受 16 次使用 H2 线圈的 TMS。 第一组将在前额叶和顶叶皮层接受 10 Hz 的兴奋性刺激，第二组将在相似的大脑区域接受 1 Hz 的抑制性刺激，而对照组患者将接受相同数量的假手术。 患者将在前 3 周内每周接受 3 次治疗，然后在接下来的 4 周内每周接受 1 次治疗。 患者将在治疗前、治疗 8 周后和另外 8 周未接受治疗后进行评估。 评估将包括根据 ADAS-COG 和 MMSE 的认知功能、根据 ADSC-ADL 的日常生活活动 (ADL) 功能、根据神经精神量表 (NPI) 的行为功能、根据康奈尔痴呆抑郁量表的抑郁症 ( CSDD），根据 RUD LITE 量表的护理人员满意度和根据 NEXING 电池的计算机化认知评估。 我们预计与假治疗组相比，研究组的认知、行为和 ADL 功能将得到更好的改善。 根据之前在神经系统患者中进行的 TMS 试验，虽然不是在 AD 中，但我们预计各组之间的不良事件发生率将相似，证明深度 TMS 治疗在 AD 患者中的安全性。 如果我们的假设得到证实，深度 TMS 治疗将作为一种重要方式添加到 AD 患者的常规治疗中。

所有患者都将接受 500 微克/天的锂作为补充营养的泉水矿泉水

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07105
        • 招聘中
        • Gaviota Clinic
        • 首席研究员：
          • Garis Silega, Dr
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 50-85岁的男女。
  2. 被诊断患有阿尔茨海默病至少半年（根据 DSM-IV 标准）。
  3. 在 MMSE 上得分为 16-26。
  4. 接受针对其疾病的药物治疗，每次治疗均以可接受的剂量给药至少 5 周。
  5. 存在变化或不良反应报告的常规治疗师。
  6. 存在通过 CT 或 MRI 测试诊断阿尔茨海默病。
  7. 对 TMS 治疗前安全调查问卷中的所有问题的回答是否定的。
  8. 口头和书面同意参加试验。

排除标准：

  1. 另一种神经系统疾病。
  2. 严重的精神障碍。
  3. 不受控制的高血压，超过 170/110。
  4. 癫痫、癫痫或热惊厥病史或一级亲属有癫痫或癫痫病史。
  5. 头部外伤或中风史。
  6. 头部金属植入物史（牙科填充物除外）或需要金属植入物的手术史或已知的眼睛内任何金属颗粒、植入式心脏起搏器、人工耳蜗植入物、神经刺激器或任何医用泵的使用史。
  7. 最近六个月的偏头痛史。
  8. 吸毒或酗酒史。
  9. 与考官沟通不充分。
  10. 参与另一项临床研究，与本试验同时进行或在试验前 3 个月内进行。
  11. 无法签署同意书。
  12. 白血病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：经颅磁刺激
所有参与者都将接受 AD 的标准药物治疗。 此外，为该研究招募的患者将在 8 周内接受 16 次使用 H2 线圈的 TMS。 第一组将在前额叶和顶叶皮层接受 10 Hz 的兴奋性刺激，第二组将在相似的大脑区域接受 1 Hz 的抑制性刺激，而对照组患者将接受相同数量的假手术。 患者将在前 3 周内每周接受 3 次治疗，然后在接下来的 4 周内每周接受 1 次治疗。
设备：经颅磁刺激
所有参与者都将接受 AD 的标准药物治疗。 此外，为该研究招募的患者将在 8 周内接受 16 次使用 H2 线圈的 TMS。 第一组将在前额叶和顶叶皮层接受 10 Hz 的兴奋性刺激，第二组将在相似的大脑区域接受 1 Hz 的抑制性刺激，而对照组患者将接受相同数量的假手术。 患者将在前 3 周内每周接受 3 次治疗，然后在接下来的 4 周内每周接受 1 次治疗。
其他名称：
  • 新颖的线圈设计 (H2)
安慰剂比较：锂水
  • 实验：Lithia 泉水 Lithia 水（活性）4 周，然后安慰剂水 4 周 干预：膳食补充剂：Lithia 水
  • 安慰剂对比剂：天然泉水 安慰剂水 4 周，然后锂盐水（活性）4 周 干预：膳食补充剂：天然泉水，锂含量可忽略不计
膳食补充剂：锂盐水
  • 实验：Lithia 泉水 Lithia 水（活性）4 周，然后安慰剂水 4 周 干预：膳食补充剂：Lithia 水
  • 安慰剂对比剂：天然泉水 安慰剂水 4 周，然后锂盐水（活性）4 周 干预：膳食补充剂：天然泉水，锂含量可忽略不计
其他名称：
  • 普林矿泉水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
ADAS-COG 的认知功能评分
大体时间：4个月
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American Society Of Thermalism And Climatology Inc

调查人员

  • 首席研究员：Garis Silega, Dr、American Society of Thermalism and Climatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月30日

首次发布 (估计)

2014年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月5日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 822429989

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