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LIWA pour le traitement des patients Alzheimer (LIWA)

5 janvier 2015 mis à jour par: American Society Of Thermalism And Climatology Inc

Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et eau au lithium pour le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer

La thermothérapie associée aux champs magnétiques et à l'ozone a un effet direct sur les patients atteints de démence et d'Alzheimer avec une régression de plus de 60% d'entre eux

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer (MA) est la principale cause de démence et de détérioration cognitive chez les personnes âgées. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à l'aide d'une nouvelle conception de bobine (H2) pour la stimulation des structures cérébrales profondes en même temps qu'un traitement régulier chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA). La TMS agit en générant des champs magnétiques dans le cerveau qui simulent les changements neurochimiques et stimulent l'activité neuronale se traduisant par une sécrétion accrue de facteurs de croissance tels que le facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF). Par conséquent, il est postulé que la TMS aura un effet positif sur les symptômes cognitifs et comportementaux des patients atteints de MA et pourrait améliorer la progression de la maladie. Le traitement est non invasif, sans effets secondaires importants et ne nécessite ni hospitalisation ni anesthésie. L'essai est une étude de phase II en double aveugle incluant 100 patients AD âgés de 50 à 80 ans avec une AD légère ou modérée (Mini Mental State Examination [MMSE] 16 à 26) divisés en 3 groupes. Tous les participants recevront un traitement médical standard pour la MA. De plus, les patients recrutés pour l'étude recevront 16 séances de TMS avec la bobine H2 sur 8 semaines. Le premier groupe recevra une stimulation excitatrice de 10 Hz sur le cortex préfrontal et pariétal, le deuxième groupe recevra une stimulation inhibitrice de 1 Hz sur des zones cérébrales similaires et les patients témoins recevront le même nombre de sessions Sham. Le patient recevra 3 traitements par semaine au cours des 3 premières semaines, puis 1 traitement par semaine pendant 4 semaines supplémentaires. Les patients seront évalués avant les traitements, après 8 semaines de traitement et après 8 semaines supplémentaires sans traitement. Les évaluations comprendront la fonction cognitive selon ADAS-COG et MMSE, les fonctions de l'activité de la vie quotidienne (ADL) selon ADSC-ADL, la fonction comportementale selon l'inventaire neuropsychiatrique (NPI), la dépression selon l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence ( CSDD), la satisfaction des soignants selon l'échelle RUD LITE et l'évaluation cognitive informatisée selon la batterie NEXING. Nous nous attendons à ce que les fonctions cognitives, comportementales et AVQ s'améliorent mieux dans le groupe d'étude par rapport au groupe traité par Sham. D'après un essai précédent de TMS chez des patients neurologiques, mais pas dans la MA, nous prévoyons que le taux d'événements indésirables sera similaire entre les groupes prouvant l'innocuité du traitement par TMS profonde chez les patients atteints de MA. Au cas où notre hypothèse serait prouvée, le traitement par SMT profonde serait ajouté en tant que modalité importante à la thérapie conventionnelle des patients atteints de MA.

Tous les patients recevront 500 mcg/j de lithium comme supplément nutritionnel sous forme d'eau minérale de source

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07105
        • Recrutement
        • Gaviota Clinic
        • Chercheur principal:
          • Garis Silega, Dr
        • Contact:
          • Garis Silega, Dr
          • Numéro de téléphone: 862-229-4766
          • E-mail: drsilega@aol.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 50 à 85 ans.
  2. Diagnostiqué avec la maladie d'Alzheimer depuis au moins six mois (selon les critères du DSM-IV).
  3. A marqué 16-26 au MMSE.
  4. A reçu un traitement médicamenteux pour sa maladie, chaque traitement ayant été administré à une dose acceptable pendant au moins 5 semaines.
  5. Existence d'un thérapeute de routine pour les changements ou les rapports d'effets indésirables.
  6. Existence d'un diagnostic d'Alzheimer par des tests CT ou IRM.
  7. A répondu par la négative à toutes les questions du questionnaire de sécurité du traitement pré-TMS.
  8. A donné son consentement oral et écrit pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Un trouble neurologique supplémentaire.
  2. Trouble psychiatrique sévère.
  3. Hypertension non contrôlée, au-delà de 170/110.
  4. Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions de chaleur ou Antécédents d'épilepsie ou de convulsions chez des parents au premier degré.
  5. Antécédents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral.
  6. Antécédents d'implants métalliques dans la tête (à l'exception des obturations dentaires) ou Antécédents chirurgicaux impliquant des implants métalliques ou antécédents connus de toute particule métallique dans l'œil, stimulateur cardiaque implanté, implants cochléaires, utilisation de neurostimulateurs ou de toute pompe médicale.
  7. Antécédents de migraines au cours des six derniers mois.
  8. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  9. Communication inadéquate avec l'examinateur.
  10. Participation à une autre étude clinique, soit en parallèle à cet essai, soit dans les 3 mois qui le précèdent.
  11. Incapacité de signer un formulaire de consentement.
  12. Leucémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne
Tous les participants recevront un traitement médical standard pour la MA. De plus, les patients recrutés pour l'étude recevront 16 séances de TMS avec la bobine H2 sur 8 semaines. Le premier groupe recevra une stimulation excitatrice de 10 Hz sur le cortex préfrontal et pariétal, le deuxième groupe recevra une stimulation inhibitrice de 1 Hz sur des zones cérébrales similaires et les patients témoins recevront le même nombre de sessions Sham. Le patient recevra 3 traitements par semaine au cours des 3 premières semaines, puis 1 traitement par semaine pendant 4 semaines supplémentaires.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Tous les participants recevront un traitement médical standard pour la MA. De plus, les patients recrutés pour l'étude recevront 16 séances de TMS avec la bobine H2 sur 8 semaines. Le premier groupe recevra une stimulation excitatrice de 10 Hz sur le cortex préfrontal et pariétal, le deuxième groupe recevra une stimulation inhibitrice de 1 Hz sur des zones cérébrales similaires et les patients témoins recevront le même nombre de sessions Sham. Le patient recevra 3 traitements par semaine au cours des 3 premières semaines, puis 1 traitement par semaine pendant 4 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • nouvelle conception de bobine (H2)
Comparateur placebo: eau de lithia
  • Expérimental : Eau de source de Lithia Eau de Lithia (active) pendant 4 semaines puis eau placebo pendant 4 semaines Intervention : Complément alimentaire : Eau de Lithia
  • Comparateur Placebo : Eau de source naturelle Eau placebo pendant 4 semaines puis eau lithia (active) pendant 4 semaines Intervention : Complément alimentaire : Eau de source naturelle à taux de lithium négligeable
Complément alimentaire: Eau de lithium
  • Expérimental : Eau de source de Lithia Eau de Lithia (active) pendant 4 semaines puis eau placebo pendant 4 semaines Intervention : Complément alimentaire : Eau de Lithia
  • Comparateur Placebo : Eau de source naturelle Eau placebo pendant 4 semaines puis eau lithia (active) pendant 4 semaines Intervention : Complément alimentaire : Eau de source naturelle à taux de lithium négligeable
Autres noms:
  • printemps Eau minérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de fonctionnement cognitif par ADAS-COG
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Society Of Thermalism And Climatology Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Garis Silega, Dr, American Society of Thermalism and Climatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimation)

31 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 822429989

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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