LIWA per il trattamento dei malati di Alzheimer (LIWA)

La malattia di Alzheimer (AD) è la principale causa di demenza e deterioramento cognitivo in età avanzata. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica (TMS) utilizzando un nuovo design della bobina (H2) per la stimolazione delle strutture cerebrali profonde in concomitanza con il trattamento regolare nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD). La TMS agisce generando campi magnetici nel cervello che simulano i cambiamenti neurochimici e stimolano l'attività neuronale traducendosi in una maggiore secrezione di fattori di crescita come il fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF). Quindi si ipotizza che la TMS avrà un effetto positivo sui sintomi cognitivi e comportamentali dei pazienti con AD e potrebbe migliorare la progressione della malattia. Il trattamento è non invasivo, senza effetti collaterali significativi, e non necessita di ricovero o anestesia. Lo studio di fase II in doppio cieco comprende 100 pazienti con AD di età compresa tra 50 e 80 anni con AD lieve o moderata (Mini Mental State Examination [MMSE] da 16 a 26) divisi in 3 gruppi. Tutti i partecipanti riceveranno una terapia medica standard per l'AD. Inoltre, i pazienti reclutati per lo studio riceveranno 16 sessioni di TMS con la bobina H2 per 8 settimane. Il primo gruppo riceverà una stimolazione eccitatoria di 10 Hz sulla corteccia prefrontale e parietale, il secondo gruppo riceverà una stimolazione inibitoria di 1 Hz su aree cerebrali simili e i pazienti di controllo riceveranno la stessa quantità di sessioni Sham. Il paziente riceverà 3 trattamenti a settimana nelle prime 3 settimane e poi 1 trattamento a settimana per ulteriori 4 settimane. I pazienti saranno valutati prima dei trattamenti, dopo 8 settimane di trattamento e dopo altre 8 settimane senza trattamento. Le valutazioni includeranno la funzione cognitiva secondo ADAS-COG e MMSE, le funzioni Activity of daily living (ADL) secondo ADSC-ADL, la funzione comportamentale secondo il Neuropsychiatric Inventory (NPI), la depressione secondo la Cornell Scale for Depression in Dementia ( CSDD), la soddisfazione del care giver secondo la scala RUD LITE e la valutazione cognitiva computerizzata secondo la batteria NEXING. Ci aspettiamo che le funzioni cognitive, comportamentali e ADL miglioreranno meglio nel gruppo di studio rispetto al gruppo trattato con Sham. Da precedenti studi sulla TMS nei pazienti neurologici, sebbene non nell'AD, prevediamo che il tasso di eventi avversi sarà simile tra i gruppi, dimostrando la sicurezza del trattamento della TMS profonda nei pazienti con AD. Nel caso in cui la nostra ipotesi sarà dimostrata, il trattamento TMS profondo verrà aggiunto come modalità importante alla terapia convenzionale dei pazienti con AD.

Tutti i pazienti riceveranno 500 mcg/die di litio come supplemento nutrizionale sotto forma di acqua minerale di sorgente