LIWA voor de behandeling van Alzheimerpatiënten (LIWA)
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en lithiumwater voor de behandeling van Alzheimerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) is de belangrijkste oorzaak van dementie en cognitieve achteruitgang op latere leeftijd. Dit hoofddoel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met behulp van een nieuw spoelontwerp (H2) voor stimulatie van diepe hersenstructuren gelijktijdig met reguliere behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD). TMS werkt door het genereren van magnetische velden in de hersenen die neurochemische veranderingen simuleren en neuronale activiteit stimuleren, wat zich vertaalt in een verhoogde secretie van groeifactoren zoals van de hersenen afgeleide neurotrope factor (BDNF). Daarom wordt verondersteld dat TMS een positief effect zal hebben op de cognitieve en gedragssymptomen van patiënten met de ziekte van Alzheimer en de progressie van de ziekte kan verbeteren. De behandeling is niet-invasief, zonder noemenswaardige bijwerkingen en ziekenhuisopname of anesthesie is niet nodig. De proef is een dubbelblinde fase II-studie met 100 AD-patiënten in de leeftijd van 50 tot 80 jaar met milde of matige AD (Mini Mental State Examination [MMSE] 16 tot 26) verdeeld in 3 groepen. Alle deelnemers krijgen standaard medische therapie voor AD. Bovendien zullen patiënten die voor het onderzoek worden aangeworven gedurende 8 weken 16 TMS-sessies met de H2-spoel ontvangen. De eerste groep krijgt prikkelende stimulatie van 10 Hz over de prefrontale en pariëtale cortex, de tweede groep krijgt remmende stimulatie van 1 Hz over vergelijkbare hersengebieden en controlepatiënten krijgen hetzelfde aantal schijnsessies. De patiënt krijgt de eerste 3 weken 3 behandelingen per week en daarna 1 behandeling per week gedurende de volgende 4 weken. Patiënten worden geëvalueerd vóór de behandelingen, na 8 weken behandeling en na nog eens 8 weken zonder behandeling. De evaluaties omvatten cognitieve functie volgens ADAS-COG en MMSE, Activity of daily living (ADL)-functies volgens ADSC-ADL, gedragsfunctie volgens de Neuropsychiatric Inventory (NPI), depressie volgens de Cornell-schaal voor depressie bij dementie ( CSDD), tevredenheid van zorgverleners volgens de RUD LITE-schaal en geautomatiseerde cognitieve evaluatie volgens de NEXING-batterij. We verwachten dat de cognitieve, gedrags- en ADL-functies beter zullen verbeteren in de onderzoeksgroep in vergelijking met de Sham-behandelde groep. Uit eerder onderzoek naar TMS bij neurologische patiënten, hoewel niet bij AD, verwachten we dat het aantal bijwerkingen vergelijkbaar zal zijn tussen groepen, wat de veiligheid van diepe TMS-behandeling bij patiënten met AD aantoont. Als onze hypothese wordt bewezen, zal diepe TMS-behandeling worden toegevoegd als een belangrijke modaliteit aan de conventionele therapie van AD-patiënten.
Alle patiënten krijgen 500 mcg/dag lithium als voedingssupplement in de vorm van mineraalwater
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07105
- Werving
- Gaviota Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Garis Silega, Dr
-
Contact:
- Garis Silega, Dr
- Telefoonnummer: 862-229-4766
- E-mail: drsilega@aol.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 50-85 jaar.
- Al minstens een half jaar gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer (volgens de DSM-IV-criteria).
- Scoorde 16-26 op de MMSE.
- Kreeg medicamenteuze behandeling voor hun ziekte, waarbij elke behandeling gedurende ten minste 5 weken in een aanvaardbare dosering werd toegediend.
- Bestaan van een routinetherapeut voor meldingen van veranderingen of bijwerkingen.
- Bestaan van de diagnose van Alzheimer door CT- of MRI-tests.
- Negatief beantwoord op alle vragen in de pre-TMS behandelingsveiligheidsvragenlijst.
- Gaf hun mondelinge en schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het proces.
Uitsluitingscriteria:
- Een bijkomende neurologische aandoening.
- Ernstige psychiatrische stoornis.
- Ongecontroleerde hypertensie, meer dan 170/110.
- Voorgeschiedenis van epilepsie, toevallen of hitteconvulsies of Voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen bij eerstegraads familieleden.
- Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte.
- Geschiedenis van metalen implantaten in het hoofd (behalve tandvullingen) of geschiedenis van operaties met metalen implantaten of bekende geschiedenis van metalen deeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker, cochleaire implantaten, gebruik van neurostimulatoren of medische pompen.
- Geschiedenis van migraine in de afgelopen zes maanden.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Onvoldoende communicatie met examinator.
- Deelname aan een andere klinische studie, gelijktijdig met deze studie of in de 3 maanden die eraan voorafgaan.
- Onvermogen om een toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Leukemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Transcraniële magnetische stimulatie
Alle deelnemers krijgen standaard medische therapie voor AD.
Bovendien zullen patiënten die voor het onderzoek worden aangeworven gedurende 8 weken 16 TMS-sessies met de H2-spoel ontvangen.
De eerste groep krijgt prikkelende stimulatie van 10 Hz over de prefrontale en pariëtale cortex, de tweede groep krijgt remmende stimulatie van 1 Hz over vergelijkbare hersengebieden en controlepatiënten krijgen hetzelfde aantal schijnsessies.
De patiënt krijgt de eerste 3 weken 3 behandelingen per week en daarna 1 behandeling per week gedurende de volgende 4 weken.
|
Alle deelnemers krijgen standaard medische therapie voor AD.
Bovendien zullen patiënten die voor het onderzoek worden aangeworven gedurende 8 weken 16 TMS-sessies met de H2-spoel ontvangen.
De eerste groep krijgt prikkelende stimulatie van 10 Hz over de prefrontale en pariëtale cortex, de tweede groep krijgt remmende stimulatie van 1 Hz over vergelijkbare hersengebieden en controlepatiënten krijgen hetzelfde aantal schijnsessies.
De patiënt krijgt de eerste 3 weken 3 behandelingen per week en daarna 1 behandeling per week gedurende de volgende 4 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: litia water
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cognitieve functioneringsscore door ADAS-COG
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Garis Silega, Dr, American Society of Thermalism and Climatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 822429989
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .