HCP1306 片剂与 HGP0816 片剂在原发性高胆固醇血症患者中的疗效/安全性
2015年9月21日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项随机、双盲、多中心、3 期研究，以评估 HCP1306 片剂在原发性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 HCP1306 在原发性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
412
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 19 institutions including Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上
- 签署知情同意书
- 第 1 次就诊时，LDL-C ≤ 250 mg/dL 且甘油三酯 < 400 mg/dL
- 经过 4 周以上的 TLC，在第 2 次就诊时，LDL-C ≤ 250 mg/dL，甘油三酯 < 400 mg/dL 并且满足心血管疾病风险的标准
排除标准：
- 目前或过去对 HMG-CoA 还原酶抑制剂和依折麦布成分过敏
- 患有活动性肝病和严重肝病（AST、ALT水平持续升高或超过正常上限3倍以上）
- 有严重的肾功能衰竭和肾损伤（肌酐水平超过正常上限的 2 倍以上）
- CK水平超过正常上限5倍以上
- 未控制的高血压患者（SBP≥180 mmHg或DBP≥110 mmHg）
- 未控制的糖尿病患者（HbA1c ≥ 9%）
- 不受控制的甲状腺机能障碍（或在第 2 次就诊前，TSH 水平超过正常上限的 1.5 倍以上）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：HGP0816 5毫克
|
邮政信箱
|
|
有源比较器：HGP0816 10毫克
|
邮政信箱
|
|
有源比较器：HGP0816 20毫克
|
邮政信箱
|
|
实验性的：HCP1306 5/10毫克
|
邮政信箱
|
|
实验性的：HCP1306 10/10毫克
|
邮政信箱
|
|
实验性的：HCP1306 20/10毫克
|
邮政信箱
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇从基线到 8 周的百分比变化
大体时间：基线和 8 周
|
基线和 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇从基线到 4 周的百分比变化
大体时间：基线和 4 周
|
基线和 4 周
|
|
根据 NCEP ATP III 指南达到治疗目标的患者百分比
大体时间：第 4 周、第 8 周
|
第 4 周、第 8 周
|
|
TC 从基线到 4 周和 8 周的百分比变化
大体时间：第 4 周、第 8 周
|
第 4 周、第 8 周
|
|
HDL-C 从基线到 4 周和 8 周的百分比变化
大体时间：第 4 周、第 8 周
|
第 4 周、第 8 周
|
|
TG 从基线到 4 周和 8 周的百分比变化
大体时间：第 4 周、第 8 周
|
第 4 周、第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyo-soo Kim, MD, Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月21日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.