Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность/безопасность таблеток HCP1306 по сравнению с таблетками HGP0816 у пациентов с первичной гиперхолестеринемией

21 сентября 2015 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности таблетки HCP1306 у пациентов с первичной гиперхолестеринемией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности HCP1306 у пациентов с первичной гиперхолестеринемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

412

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 19 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • При посещении 1 ХС-ЛПНП ≤ 250 мг/дл и триглицериды < 400 мг/дл
  • Еще через 4 недели TLC, при посещении 2 уровень холестерина ЛПНП ≤ 250 мг/дл, уровень триглицеридов < 400 мг/дл и соответствие критериям в соответствии с риском сердечно-сосудистых заболеваний

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы и компонентам эзетимиб в анамнезе или в анамнезе.
  • Имеет активное заболевание печени и тяжелое заболевание печени (постоянное повышение уровня АСТ, АЛТ или более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы)
  • Имеет тяжелую почечную недостаточность и повреждение почек (уровень креатинина превышает верхний предел нормы более чем в 2 раза)
  • Уровень КК превышает верхний предел нормы более чем в 5 раз.
  • Пациент с неконтролируемой артериальной гипертензией (САД ≥ 180 мм рт.ст. или ДАД ≥ 110 мм рт.ст.)
  • Пациент с неконтролируемым сахарным диабетом (HbA1c ≥ 9%)
  • Неконтролируемый неправильный тиреоидизм (или во время визита до 2 уровень ТТГ превышает верхний предел нормы более чем в 1,5 раза)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: HGP0816 5 мг
Лекарство: HGP0816 5 мг
ПО
Активный компаратор: HGP0816 10 мг
Лекарство: HGP0816 10 мг
ПО
Активный компаратор: HGP0816 20 мг
Лекарство: HGP0816 20 мг
ПО
Экспериментальный: HCP1306 5/10 мг
Лекарство: HCP1306 5/10 мг
ПО
Экспериментальный: HCP1306 10/10 мг
Лекарство: HCP1306 10/10 мг
ПО
Экспериментальный: HCP1306 20/10 мг
Лекарство: HCP1306 20/10 мг
ПО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение холестерина ЛПНП от исходного уровня к 8 неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 8 нед.
исходный уровень и 8 нед.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 нед.
исходный уровень и 4 нед.
Процент пациентов, достигших целей лечения в соответствии с рекомендациями NCEP ATP III
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя
4 неделя, 8 неделя
Процентное изменение от исходного уровня к 4-й и 8-й неделям TC
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя
4 неделя, 8 неделя
Процентное изменение от исходного уровня к 4-й и 8-й неделям ХС-ЛПВП
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя
4 неделя, 8 неделя
Процентное изменение ТГ по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя
4 неделя, 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: Hyo-soo Kim, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-ROZE-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HGP0816 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться