Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid/Veiligheid van HCP1306-tablet versus HGP0816-tablet bij patiënten met primaire hypercholesterolemie

21 september 2015 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HCP1306-tablet te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van HCP1306 te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 19 institutions including Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 19 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Bij bezoek 1, LDL-C ≤ 250 mg/dL en Triglyceride < 400 mg/dL
  • Na 4 weken meer TLC, Bij bezoek2, LDL-C ≤ 250 mg/dL, Triglyceride < 400 mg/dL en voldaan aan criteria volgens Risico op hart- en vaatziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere overgevoeligheid voor HMG-CoA-reductaseremmers en een bestanddeel van Ezetimibe
  • Heeft een actieve leveraandoening en ernstige leveraandoening (voortdurende verhoging van ASAT, ALAT-waarde of meer dan 3 maal de normale bovengrens)
  • Heeft een ernstig nierfalen en nierbeschadiging (creatininespiegel overschrijdt meer dan 2 keer de normale bovengrens)
  • CK-niveau overschrijdt meer dan 5 keer de normale bovengrens
  • Patiënt met ongecontroleerde hypertensie (SBP≥ 180 mmHg of DBP ≥ 110 mmHg)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus patiënt (HbA1c ≥ 9%)
  • Ongecontroleerde disfunctionele schildklier (of bij pre-bezoek 2, TSH-niveau overschrijdt meer dan 1,5 maal de normale bovengrens)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HGP0816 5mg
Geneesmiddel: HGP0816 5mg
Postbus
Actieve vergelijker: HGP0816 10 mg
Geneesmiddel: HGP0816 10 mg
Postbus
Actieve vergelijker: HGP0816 20 mg
Geneesmiddel: HGP0816 20 mg
Postbus
Experimenteel: HCP1306 5/10 mg
Geneesmiddel: HCP1306 5/10 mg
Postbus
Experimenteel: HCP1306 10/10 mg
Geneesmiddel: HCP1306 10/10 mg
Postbus
Experimenteel: HCP1306 20/10 mg
Geneesmiddel: HCP1306 20/10 mg
Postbus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot 8 weken in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot 4 weken in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
basislijn en 4 weken
Percentage patiënten dat behandeldoelen bereikt volgens de NCEP ATP III-richtlijn
Tijdsspanne: week 4, week 8
week 4, week 8
Procentuele verandering van baseline tot 4 weken en 8 weken in TC
Tijdsspanne: week 4, week 8
week 4, week 8
Procentuele verandering vanaf baseline tot 4 weken en 8 weken in HDL-C
Tijdsspanne: week 4, week 8
week 4, week 8
Procentuele verandering van baseline tot 4 weken en 8 weken in TG
Tijdsspanne: week 4, week 8
week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyo-soo Kim, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-ROZE-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HGP0816 5mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren