Effekt/sikkerhet av HCP1306 tablett versus HGP0816 tablett hos pasienter med primær hyperkolesterolemi
21. september 2015 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP1306-tablett hos pasienter med primær hyperkolesterolemi
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP1306 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
412
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- 19 institutions including Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 19 år
- Signert informert samtykke
- Ved besøk 1, LDL-C ≤ 250 mg/dL og triglyserid < 400 mg/dL
- Etter 4 uker mer TLC, Ved besøk2, LDL-C ≤ 250 mg/dL, Triglyserid < 400 mg/dL og tilfredsstilte kriterier i henhold til Risiko for hjerte- og karsykdom
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med overfølsomhet overfor HMG-CoA-reduktasehemmere og komponenten i Ezetimib
- Har en aktiv leversykdom og alvorlig leversykdom (kontinuerlig økning av AST, ALAT-nivå eller overskrider mer enn 3 ganger normal øvre grense)
- Har alvorlig nyresvikt og nyreskade (kreatininnivået overstiger mer enn 2 ganger normal øvre grense)
- CK-nivået overskrider mer enn 5 ganger normal øvre grense
- Pasient med ukontrollert hypertensjon (SBP≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg)
- Pasient med ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9 %)
- Ukontrollert funksjonsfeil i skjoldbruskkjertelen (eller ved pre-visit 2 overskrider TSH-nivået mer enn 1,5 ganger normal øvre grense)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HGP0816 5mg
|
P.O.
|
|
Aktiv komparator: HGP0816 10mg
|
P.O.
|
|
Aktiv komparator: HGP0816 20mg
|
P.O.
|
|
Eksperimentell: HCP1306 5/10mg
|
P.O.
|
|
Eksperimentell: HCP1306 10/10 mg
|
P.O.
|
|
Eksperimentell: HCP1306 20/10mg
|
P.O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til 8 uker i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til 4 uker i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
baseline og 4 uker
|
|
Prosentandel av pasienter som når behandlingsmål i henhold til NCEP ATP III-retningslinjen
Tidsramme: uke 4, uke 8
|
uke 4, uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline til 4 uker og 8 uker i TC
Tidsramme: uke 4, uke 8
|
uke 4, uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline til 4 uker og 8 uker i HDL-C
Tidsramme: uke 4, uke 8
|
uke 4, uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline til 4 uker og 8 uker i TG
Tidsramme: uke 4, uke 8
|
uke 4, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyo-soo Kim, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-ROZE-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .