Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność/bezpieczeństwo tabletki HCP1306 w porównaniu z tabletką HGP0816 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

21 września 2015 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletki HCP1306 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa HCP1306 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • 19 institutions including Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 19 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Podczas wizyty 1 LDL-C ≤ 250 mg/dl i trójglicerydy < 400 mg/dl
  • Po 4 tygodniach więcej TLC, podczas wizyty 2, LDL-C ≤ 250 mg/dl, triglicerydy < 400 mg/dl i spełnione kryteria zgodnie z ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia nadwrażliwości na inhibitory reduktazy HMG-CoA i składnik ezetymibu
  • Ma czynną chorobę wątroby i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (ciągłe podwyższenie poziomu AST, ALT lub przekracza ponad 3-krotnie górną granicę normy)
  • Ma ciężką niewydolność nerek i uszkodzenie nerek (poziom kreatyniny przekracza ponad 2-krotnie górną granicę normy)
  • Poziom CK przekracza ponad 5-krotnie górną granicę normy
  • Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP ≥ 180 mmHg lub DBP ≥ 110 mmHg)
  • Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą (HbA1c ≥ 9%)
  • Niekontrolowana nieprawidłowa tarczyca (lub podczas wizyty przed wizytą 2 poziom TSH przekracza ponad 1,5-krotność górnej granicy normy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HGP0816 5mg
Lek: HGP0816 5mg
PO
Aktywny komparator: HGP0816 10mg
Lek: HGP0816 10mg
PO
Aktywny komparator: HGP0816 20mg
Lek: HGP0816 20mg
PO
Eksperymentalny: HCP1306 5/10mg
Lek: HCP1306 5/10mg
PO
Eksperymentalny: HCP1306 10/10mg
Lek: HCP1306 10/10mg
PO
Eksperymentalny: HCP1306 20/10 mg
Lek: HCP1306 20/10 mg
PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: wyjściowa i 8 tyg
wyjściowa i 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
Ramy czasowe: wyjściowa i 4 tyg
wyjściowa i 4 tyg
Odsetek pacjentów osiągających cele leczenia zgodnie z wytycznymi NCEP ATP III
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8
tydzień 4, tydzień 8
Zmiana procentowa od wartości początkowej do 4 tygodnia i 8 tygodnia w TC
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8
tydzień 4, tydzień 8
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 4 tygodnia i 8 tygodnia w HDL-C
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8
tydzień 4, tydzień 8
Zmiana procentowa od wartości początkowej do 4 tygodnia i 8 tygodnia w TG
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8
tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyo-soo Kim, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-ROZE-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna hipercholesterolemia

Badania kliniczne na HGP0816 5mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj