원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 HCP1306 정제 대 HGP0816 정제의 효능/안전성
2015년 9월 21일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 HCP1306 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 다기관 3상 연구
본 연구의 목적은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 HCP1306의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
412
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 19 institutions including Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 서명된 동의서
- 방문 1에서 LDL-C ≤ 250mg/dL 및 트리글리세라이드 < 400mg/dL
- 4주 추가 TLC 후, 방문 시2, LDL-C ≤ 250mg/dL, 트리글리세라이드 < 400mg/dL 및 심혈관 질환 위험에 따른 기준 충족
제외 기준:
- HMG-CoA 환원효소 억제제 및 에제티미베 성분에 대한 현재 또는 과거 과민 병력
- 활동성 간질환 및 중증 간질환이 있는 자(AST, ALT 수치가 지속적으로 상승하거나 정상 상한치의 3배 이상 초과)
- 심각한 신부전 및 신장 손상이 있는 경우(크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배 이상 초과)
- CK 수치가 정상 상한치의 5배 이상 초과
- 조절되지 않는 고혈압 환자(SBP≥ 180 mmHg 또는 DBP ≥ 110 mmHg)
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c ≥ 9%)
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증(또는 사전 방문 2에서 TSH 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상 초과)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HGP0816 5mg
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P.O.
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활성 비교기: HGP0816 10mg
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P.O.
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활성 비교기: HGP0816 20mg
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P.O.
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실험적: HCP1306 5/10mg
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P.O.
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실험적: HCP1306 10/10mg
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P.O.
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실험적: HCP1306 20/10mg
|
P.O.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 8주까지의 LDL-콜레스테롤 변화율
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 4주까지의 LDL-콜레스테롤 변화율
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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NCEP ATP III 가이드라인에 따라 치료 목표에 도달한 환자의 비율
기간: 4주차, 8주차
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4주차, 8주차
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TC에서 기준선에서 4주 및 8주까지의 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차
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4주차, 8주차
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기준선에서 4주 및 8주까지의 HDL-C 변화율
기간: 4주차, 8주차
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4주차, 8주차
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TG에서 기준선에서 4주 및 8주까지 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차
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4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyo-soo Kim, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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