HCP1306-tabletin teho/turvallisuus verrattuna HGP0816-tablettiin potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus HCP1306-tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HCP1306:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
412
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- 19 institutions including Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 19 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vierailulla 1 LDL-C ≤ 250 mg/dl ja triglyseridi < 400 mg/dl
- Neljän viikon lisäajan jälkeen TLC:n jälkeen 2. käynnillä LDL-C ≤ 250 mg/dl, triglyseridi < 400 mg/dl ja täytti sydän- ja verisuonitautien riskin kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi yliherkkyys HMG-CoA-reduktaasin estäjille ja etsetimibin aineosalle
- Hänellä on aktiivinen maksasairaus ja vaikea maksasairaus (jatkuva ASAT-, ALT-tason nousu tai yli 3 kertaa normaalin ylärajan)
- Hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja munuaisvaurio (kreatiniinitaso ylittää yli 2 kertaa normaalin ylärajan)
- CK-taso ylittää yli 5 kertaa normaalin ylärajan
- Hallitsematon verenpainepotilas (SBP ≥ 180 mmHg tai DBP ≥ 110 mmHg)
- Hallitsematon diabetes mellituspotilas (HbA1c ≥ 9 %)
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta (tai ennen käyntiä 2 TSH-taso ylittää yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HGP0816 5 mg
|
P.O.
|
|
Active Comparator: HGP0816 10mg
|
P.O.
|
|
Active Comparator: HGP0816 20mg
|
P.O.
|
|
Kokeellinen: HCP1306 5/10mg
|
P.O.
|
|
Kokeellinen: HCP1306 10/10mg
|
P.O.
|
|
Kokeellinen: HCP1306 20/10mg
|
P.O.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: perusviiva ja 8 viikkoa
|
perusviiva ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: perusviiva ja 4 viikkoa
|
perusviiva ja 4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hoitotavoitteet NCEP ATP III -ohjeen mukaisesti
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8
|
viikko 4, viikko 8
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 4 viikkoon ja 8 viikkoon TC:ssä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8
|
viikko 4, viikko 8
|
|
HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 8 viikkoon
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8
|
viikko 4, viikko 8
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 4 viikkoon ja 8 viikkoon TG:ssä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8
|
viikko 4, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyo-soo Kim, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-ROZE-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .