Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit/Sicherheit der HCP1306-Tablette im Vergleich zur HGP0816-Tablette bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

21. September 2015 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HCP1306-Tablette bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von HCP1306 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 19 institutions including Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 19 Jahre alt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bei Besuch 1 LDL-C ≤ 250 mg/dl und Triglycerid < 400 mg/dl
  • Nach 4 Wochen weiterer TLC, bei Besuch 2, LDL-C ≤ 250 mg/dl, Triglycerid < 400 mg/dl und erfüllte Kriterien gemäß Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Überempfindlichkeit gegen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren und einen Bestandteil von Ezetimib
  • Hat eine aktive Lebererkrankung und eine schwere Lebererkrankung (kontinuierlicher Anstieg des AST- und ALT-Spiegels oder mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze)
  • Hat ein schweres Nierenversagen und eine Nierenschädigung (Kreatininspiegel übersteigt mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze)
  • Der CK-Wert übersteigt mehr als das Fünffache der normalen Obergrenze
  • Patient mit unkontrollierter Hypertonie (SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg)
  • Patient mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9 %)
  • Unkontrollierte Fehlfunktion der Schilddrüse (oder bei Voruntersuchung 2 überschreitet der TSH-Wert mehr als das 1,5-fache des normalen oberen Grenzwerts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HGP0816 5 mg
Arzneimittel: HGP0816 5 mg
Postfach
Aktiver Komparator: HGP0816 10 mg
Arzneimittel: HGP0816 10 mg
Postfach
Aktiver Komparator: HGP0816 20 mg
Arzneimittel: HGP0816 20 mg
Postfach
Experimental: HCP1306 5/10 mg
Arzneimittel: HCP1306 5/10 mg
Postfach
Experimental: HCP1306 10/10 mg
Arzneimittel: HCP1306 10/10 mg
Postfach
Experimental: HCP1306 20/10 mg
Arzneimittel: HCP1306 20/10 mg
Postfach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlungsziele gemäß der NCEP ATP III-Leitlinie erreichen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Woche 4, Woche 8
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zur 4-wöchigen und 8-wöchigen TC
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Woche 4, Woche 8
Prozentuale Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert zur 4. und 8. Woche
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Woche 4, Woche 8
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zur 4. und 8. Woche bei TG
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyo-soo Kim, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-ROZE-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HGP0816 5 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren