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Efficacia/sicurezza del tablet HCP1306 rispetto al tablet HGP0816 in pazienti con ipercolesterolemia primaria

21 settembre 2015 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa HCP1306 in pazienti con ipercolesterolemia primaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di HCP1306 in pazienti con ipercolesterolemia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 19 institutions including Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 19 anni
  • Consenso informato firmato
  • Alla visita 1, LDL-C ≤ 250 mg/dL e Trigliceridi < 400 mg/dL
  • Dopo 4 settimane ulteriori TLC, Alla visita2, C-LDL ≤ 250 mg/dL, Trigliceridi < 400 mg/dL e criteri soddisfatti secondo Rischio di malattie cardiovascolari

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi attuale o passata di ipersensibilità agli inibitori della HMG-CoA reduttasi e ai componenti di Ezetimibe
  • Ha una malattia epatica attiva e grave disturbo epatico (aumento continuo del livello di AST, ALT o supera di oltre 3 volte il limite superiore normale)
  • Ha una grave insufficienza renale e danno renale (il livello di creatinina supera più di 2 volte il limite superiore normale)
  • Il livello di CK supera di oltre 5 volte il limite superiore normale
  • Paziente con ipertensione non controllata (SBP≥ 180 mmHg o DBP ≥ 110 mmHg)
  • Paziente con diabete mellito non controllato (HbA1c ≥ 9%)
  • Tiroidismo malfunzionante non controllato (o alla pre-visita 2, il livello di TSH supera più di 1,5 volte il limite superiore normale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HGP0816 5 mg
Droga: HGP0816 5 mg
P.O.
Comparatore attivo: HGP0816 10mg
Droga: HGP0816 10mg
P.O.
Comparatore attivo: HGP0816 20mg
Droga: HGP0816 20mg
P.O.
Sperimentale: HCP1306 5/10 mg
Droga: HCP1306 5/10 mg
P.O.
Sperimentale: HCP1306 10/10mg
Droga: HCP1306 10/10mg
P.O.
Sperimentale: HCP1306 20/10 mg
Droga: HCP1306 20/10 mg
P.O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale a 8 settimane nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale a 4 settimane nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
basale e 4 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi del trattamento secondo le linee guida NCEP ATP III
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8
settimana 4, settimana 8
Variazione percentuale dal basale a 4 settimane e 8 settimane in TC
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8
settimana 4, settimana 8
Variazione percentuale dal basale a 4 settimane e 8 settimane in HDL-C
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8
settimana 4, settimana 8
Variazione percentuale dal basale a 4 settimane e 8 settimane in TG
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8
settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyo-soo Kim, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-ROZE-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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