Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt/säkerhet av HCP1306 tablett kontra HGP0816 tablett hos patienter med primär hyperkolesterolemi

21 september 2015 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av HCP1306-tablett hos patienter med primär hyperkolesterolemi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av HCP1306 hos patienter med primär hyperkolesterolemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

412

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 19 institutions including Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 19 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Vid besök 1, LDL-C ≤ 250 mg/dL och triglycerid < 400 mg/dL
  • Efter 4 veckor mer TLC, Vid besök2, LDL-C ≤ 250mg/dL, Triglycerid < 400 mg/dL och uppfyllda kriterier enligt Risk för hjärt-kärlsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare historia av överkänslighet mot HMG-CoA-reduktashämmare och komponenten i Ezetimib
  • Har en aktiv leversjukdom och allvarlig leversjukdom (kontinuerlig höjning av ASAT, ALAT eller överstiger mer än 3 gånger den normala övre gränsen)
  • Har en allvarlig njursvikt och njurskada (kreatininnivån överstiger mer än 2 gånger den normala övre gränsen)
  • CK-nivån överstiger mer än 5 gånger den normala övre gränsen
  • Patient med okontrollerad hypertoni (SBP≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg)
  • Okontrollerad diabetes mellituspatient (HbA1c ≥ 9%)
  • Okontrollerad felaktig sköldkörtelfunktion (eller vid före besök 2 överstiger TSH-nivån mer än 1,5 gånger den normala övre gränsen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HGP0816 5mg
Läkemedel: HGP0816 5mg
P.O.
Aktiv komparator: HGP0816 10mg
Läkemedel: HGP0816 10mg
P.O.
Aktiv komparator: HGP0816 20mg
Läkemedel: HGP0816 20mg
P.O.
Experimentell: HCP1306 5/10mg
Läkemedel: HCP1306 5/10mg
P.O.
Experimentell: HCP1306 10/10 mg
Läkemedel: HCP1306 10/10 mg
P.O.
Experimentell: HCP1306 20/10 mg
Läkemedel: HCP1306 20/10 mg
P.O.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen till 8 veckor i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje och 8 veckor
baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen till 4 veckor i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje och 4 veckor
baslinje och 4 veckor
Andel patienter som når behandlingsmål enligt NCEP ATP III-riktlinje
Tidsram: vecka 4, vecka 8
vecka 4, vecka 8
Procentuell förändring från baslinjen till 4 veckor och 8 veckor i TC
Tidsram: vecka 4, vecka 8
vecka 4, vecka 8
Procentuell förändring från baslinjen till 4 veckor och 8 veckor i HDL-C
Tidsram: vecka 4, vecka 8
vecka 4, vecka 8
Procentuell förändring från baslinje till 4 veckor och 8 veckor i TG
Tidsram: vecka 4, vecka 8
vecka 4, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Hyo-soo Kim, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-ROZE-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär hyperkolesterolemi

Kliniska prövningar på HGP0816 5mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera