Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhed af HCP1306-tablet versus HGP0816-tablet hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

21. september 2015 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3-studie til evaluering af HCP1306-tablets effektivitet og sikkerhed hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HCP1306 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 19 institutions including Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 19 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ved besøg 1, LDL-C ≤ 250 mg/dL og triglycerid < 400 mg/dL
  • Efter 4 uger mere TLC, Ved visit2, LDL-C ≤ 250mg/dL, Triglycerid < 400 mg/dL og opfyldte kriterier i henhold til Risiko for hjerte-kar-sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere overfølsomhed over for HMG-CoA-reduktasehæmmere og komponenten i Ezetimib
  • Har en aktiv leversygdom og alvorlig leversygdom (kontinuerlig forhøjelse af AST, ALT niveau eller overstiger mere end 3 gange den normale øvre grænse)
  • Har et alvorligt nyresvigt og nyreskade (kreatininniveauet overstiger mere end 2 gange den normale øvre grænse)
  • CK-niveauet overstiger mere end 5 gange den normale øvre grænse
  • Patient med ukontrolleret hypertension (SBP≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus patient (HbA1c ≥ 9 %)
  • Ukontrolleret fejlfunktionel thyreoidisme (eller ved før-besøg 2 overstiger TSH-niveauet mere end 1,5 gange den normale øvre grænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HGP0816 5mg
Medicin: HGP0816 5mg
P.O.
Aktiv komparator: HGP0816 10mg
Medicin: HGP0816 10mg
P.O.
Aktiv komparator: HGP0816 20mg
Medicin: HGP0816 20mg
P.O.
Eksperimentel: HCP1306 5/10mg
Medicin: HCP1306 5/10mg
P.O.
Eksperimentel: HCP1306 10/10mg
Medicin: HCP1306 10/10mg
P.O.
Eksperimentel: HCP1306 20/10mg
Medicin: HCP1306 20/10mg
P.O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til 8 uger i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til 4 uger i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger
Procentdel af patienter, der når behandlingsmål i henhold til NCEP ATP III Guideline
Tidsramme: uge 4, uge ​​8
uge 4, uge ​​8
Procentvis ændring fra baseline til 4 uger og 8 uger i TC
Tidsramme: uge 4, uge ​​8
uge 4, uge ​​8
Procentvis ændring fra baseline til 4 uger og 8 uger i HDL-C
Tidsramme: uge 4, uge ​​8
uge 4, uge ​​8
Procentvis ændring fra baseline til 4 uger og 8 uger i TG
Tidsramme: uge 4, uge ​​8
uge 4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyo-soo Kim, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-ROZE-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med HGP0816 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner