Eficacia/seguridad de la tableta HCP1306 versus la tableta HGP0816 en pacientes con hipercolesterolemia primaria
21 de septiembre de 2015 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de la tableta HCP1306 en pacientes con hipercolesterolemia primaria
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de HCP1306 en pacientes con hipercolesterolemia primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
412
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- 19 institutions including Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 19 años
- Consentimiento informado firmado
- En la visita 1, LDL-C ≤ 250 mg/dL y Triglicéridos < 400 mg/dL
- A las 4 semanas más TLC, En visita2, LDL-C ≤ 250mg/dL, Triglicéridos < 400 mg/dL y criterios satisfechos según Riesgo de enfermedad cardiovascular
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de hipersensibilidad a los inhibidores de la HMG-CoA reductasa y al componente de ezetimiba
- Tiene una enfermedad hepática activa y un trastorno hepático grave (elevación continua del nivel de AST, ALT o supera más de 3 veces el límite superior normal)
- Tiene insuficiencia renal grave y lesión renal (el nivel de creatinina excede más de 2 veces el límite superior normal)
- El nivel de CK excede más de 5 veces el límite superior normal
- Paciente hipertenso no controlado (PAS≥ 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg)
- Paciente con diabetes mellitus no controlada (HbA1c ≥ 9%)
- Tiroidismo disfuncional no controlado (o en la visita previa a la 2, el nivel de TSH supera más de 1,5 veces el límite superior normal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: HGP0816 5mg
|
CORREOS.
|
|
Comparador activo: HGP0816 10mg
|
CORREOS.
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Comparador activo: HGP0816 20mg
|
CORREOS.
|
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Experimental: HCP1306 5/10 mg
|
CORREOS.
|
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Experimental: HCP1306 10/10mg
|
CORREOS.
|
|
Experimental: HCP1306 20/10mg
|
CORREOS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 8 en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
línea de base y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 4 en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
|
línea de base y 4 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan los objetivos de tratamiento según la guía NCEP ATP III
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8
|
semana 4, semana 8
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8 en TC
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8
|
semana 4, semana 8
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8 en HDL-C
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8
|
semana 4, semana 8
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8 en TG
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8
|
semana 4, semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyo-soo Kim, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-ROZE-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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