A HCP1306 tabletta hatékonysága/biztonsága a HGP0816 tablettával szemben elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél
2015. szeptember 21. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a HCP1306 tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a HCP1306 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
412
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 19 institutions including Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Az 1. látogatáskor LDL-C ≤ 250 mg/dl és triglicerid < 400 mg/dl
- További 4 hét TLC után, a 2. vizitnél LDL-C ≤ 250 mg/dl, triglicerid < 400 mg/dl, és teljesítette a kardiovaszkuláris betegségek kockázata szerinti kritériumokat
Kizárási kritériumok:
- A HMG-CoA-reduktáz gátlókkal és az Ezetimibe összetevőivel szembeni túlérzékenység jelenlegi vagy korábbi
- Aktív májbetegsége és súlyos májbetegsége van (az AST-, ALT-szint folyamatos emelkedése vagy a normál felső határ több mint háromszorosa)
- Súlyos veseelégtelensége és vesekárosodása van (a kreatininszint több mint kétszerese a normál felső határértéknek)
- A CK szintje meghaladja a normál felső határ több mint ötszörösét
- Nem kontrollált magas vérnyomású beteg (SBP ≥ 180 Hgmm vagy DBP ≥ 110 Hgmm)
- Nem kontrollált diabetes mellitus beteg (HbA1c ≥ 9%)
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-működési zavar (vagy a 2. vizit előtt a TSH szintje meghaladja a normál felső határ több mint 1,5-szeresét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HGP0816 5 mg
|
P.O.
|
|
Aktív összehasonlító: HGP0816 10 mg
|
P.O.
|
|
Aktív összehasonlító: HGP0816 20mg
|
P.O.
|
|
Kísérleti: HCP1306 5/10mg
|
P.O.
|
|
Kísérleti: HCP1306 10/10mg
|
P.O.
|
|
Kísérleti: HCP1306 20/10mg
|
P.O.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LDL-koleszterin százalékos változása a kiindulási értékről 8 hétre
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
alapvonal és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LDL-koleszterin százalékos változása a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
alapvonal és 4 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a kezelési célokat az NCEP ATP III irányelv szerint
Időkeret: 4. hét, 8. hét
|
4. hét, 8. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalról 4 hétre és 8 hétre a TC-ben
Időkeret: 4. hét, 8. hét
|
4. hét, 8. hét
|
|
A HDL-C százalékos változása a kiindulási értékről 4 hétre és 8 hétre
Időkeret: 4. hét, 8. hét
|
4. hét, 8. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalról 4 hétre és 8 hétre a TG-ben
Időkeret: 4. hét, 8. hét
|
4. hét, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyo-soo Kim, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-ROZE-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .