超速效赖脯胰岛素 (URAL) 在 1 型糖尿病中的药代动力学

纳入标准：

1. 签署知情同意书
2. 男性受试者年龄 18-65 岁（含）
3. 临床诊断为 1 型糖尿病 >= 12 个月
4. 每日多次注射胰岛素或 CSII >= 12 个月
5. 当前每日总胰岛素治疗 <1.2 (I)U/kg/天
6. 当前每日总推注胰岛素治疗 <0.7 (I)U/kg/天
7. 体重指数 18.0-30.0 公斤/平方米含
8. 根据当地实验室分析，HbA1c =<9.0%（允许在一周内重新测试一次，最后一次测试的结果是决定性的）
9. C 肽 =< 0.30 nmol/L

排除标准：

1. 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
2. 以前参加过这个试验。 .
3. 在 3 个月内收到任何未上市的研究产品
4. 具有临床意义的异常血液学、生物化学、肝酶或凝血筛查试验
5. 患有危及生命的疾病或任何具有临床意义的心血管、呼吸系统、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、皮肤病、性病、神经、精神疾病或其他重大疾病或病史
6. 一级亲属有下肢深静脉血栓形成史或经常出现下肢深静脉血栓形成
7. 心脏问题定义为任何时间的失代偿性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级和 IV 级）和/或过去 12 个月内的心绞痛和/或任何时间的急性心肌梗塞。
8. 筛选时的仰卧位血压超出收缩压 90-140 mmHg 或舒张压 50-90 mmHg 的范围。 50 至 90 bpm 以外的脉冲。
9. 筛查时有临床意义的心电图异常。
10. 增殖性视网膜病或黄斑病和/或严重的神经病，特别是自主神经病。
11. 研究者认为对受试者的安全构成不可接受的风险的任何疾病或病症。
12. 受试者 HBs-Ag、HCV-Ab 呈阳性
13. 根据当地使用的诊断测试，HIV-1 抗体、HIV-2 抗体或 HIV-1 抗原筛查测试呈阳性结果。
14. 对药物或食物有多种和/或严重过敏史或严重过敏反应史。
15. 受试者在过去一个月内献过血或血浆或在 3 个月内献血超过 500 mL。
16. 3 个月内有大量失血（超过 500 毫升）的手术或外伤。
17. 目前正在接受全身性（口服、静脉注射或吸入）皮质类固醇、单胺氧化酶抑制剂、NSAID、前列腺素阻滞剂、全身性非选择性 β 受体阻滞剂、生长激素（过去 3 个月）、非常规维生素或草药产品（过去 2 周）的治疗). 不允许使用甲状腺激素，除非这些激素的使用在过去 3 个月内保持稳定。 给药前最多 48 小时允许常规维生素。
18. 根据研究者的判断，有严重的酒精中毒和/或药物/化学物质滥用史，或者在筛查访视时尿液药物/酒精呼气测试筛查结果呈阳性。
19. 重度烟瘾者
20. 不能或不愿意戒烟和使用尼古丁。
21. 复发性严重低血糖（过去 12 个月内发生超过 1 次严重低血糖事件）或对低血糖无意识。
22. 受试者有精神上的无行为能力或语言障碍，无法充分理解。
23. 在试验期间可能不依从或不合作。
24. 任何会干扰试验参与或结果评估的情况。
25. 在药物管理和多普勒超声检查范围内没有相关的脂肪代谢障碍。