Farmakokinetyka ultraszybko działającej insuliny lispro (URAL) w cukrzycy typu 1

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda
2. Mężczyźni w wieku 18-65 lat włącznie
3. Cukrzyca typu 1 rozpoznana klinicznie >= 12 miesięcy
4. Leczenie wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny lub CSII >= 12 miesięcy
5. Aktualne całkowite dzienne leczenie insuliną <1,2 (I) j.m./kg mc./dobę
6. Bieżące całkowite dzienne leczenie insuliną w bolusie <0,7 (I) j.m./kg/dobę
7. Wskaźnik masy ciała 18,0-30,0 kg/m2 włącznie
8. HbA1c =<9,0% według lokalnej analizy laboratoryjnej (dozwolone jest jedno ponowne badanie w ciągu tygodnia, przy czym wynik ostatniego badania jest rozstrzygający)
9. C-peptyd =< 0,30 nmol/l

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
2. Poprzedni udział w tym badaniu. .
3. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu niewprowadzonego do obrotu w ciągu 3 miesięcy
4. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań hematologicznych, biochemicznych, enzymów wątrobowych lub badań przesiewowych układu krzepnięcia
5. Cierpią lub przebyły chorobę zagrażającą życiu lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, oddechową, metaboliczną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, dermatologiczną, weneryczną, neurologiczną, psychiatryczną lub inne poważne zaburzenia
6. Historia zakrzepicy żył głębokich nóg lub częste występowanie zakrzepicy żył głębokich nóg u krewnych I stopnia
7. Problemy z sercem definiowane jako zdekompensowana niewydolność serca (klasa III i IV według New York Heart Association) w dowolnym czasie i/lub dławica piersiowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub ostry zawał mięśnia sercowego w dowolnym czasie.
8. Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego poza zakresem 90-140 mmHg dla skurczowego lub 50-90 mmHg dla rozkurczowego. Tętno na zewnątrz od 50 do 90 uderzeń na minutę.
9. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego.
10. Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia i (lub) ciężka neuropatia, w szczególności neuropatia autonomiczna.
11. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii Badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa badanego.
12. Osobnik pozytywny dla HBs-Ag, HCV-Ab
13. Pozytywny wynik testu przesiewowego na przeciwciała HIV-1, przeciwciała HIV-2 lub antygen HIV-1 zgodnie z lokalnie stosowanymi testami diagnostycznymi.
14. Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
15. Osoba, która oddała krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub ponad 500 ml w ciągu 3 miesięcy.
16. Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi (ponad 500 ml) w ciągu 3 miesięcy.
17. Bieżące leczenie ogólnoustrojowymi (doustnymi, dożylnymi lub wziewnymi) kortykosteroidami, inhibitorami monoaminooksydazy, NLPZ, blokerami prostaglandyn, ogólnoustrojowymi nieselektywnymi beta-blokerami, hormonem wzrostu (ostatnie 3 miesiące), nierutynowymi witaminami lub produktami ziołowymi (ostatnie 2 tygodnie) ). Hormony tarczycy nie są dozwolone, chyba że ich stosowanie było stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Rutynowe witaminy są dozwolone do 48 godzin przed dawkowaniem.
18. Znacząca historia alkoholizmu i/lub nadużywania narkotyków/substancji chemicznych zgodnie z oceną Badacza lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków/alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty przesiewowej.
19. Nałogowy palacz
20. Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania nikotyny.
21. Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub nieświadomość hipoglikemii.
22. Osoba z upośledzeniem umysłowym lub barierami językowymi uniemożliwiającymi odpowiednie zrozumienie.
23. Potencjalnie niezgodny lub niechętny do współpracy podczas próby.
24. Każdy stan, który przeszkadzałby w uczestnictwie w badaniu lub ocenie wyników.
25. Brak istotnej lipodystrofii w obszarze podania leku i USG Dopplera.